?制藥注射用水設備簡介:
注射用水是純化水經蒸餾所得,細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規定的水質要求,可作為生物制藥企業中各類直接注射入人體內藥物的溶劑。主要包括注射用水制備、循環儲存、動態分配和工藝控制等主要模塊。
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注射用水是無菌制劑生產中應用廣泛的一種,注射用水質量要求在藥典中已作了嚴格規定,除一般的蒸餾水的檢查項目,如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬均應符合規定外,尚須通過熱原檢查。GMP中明確規定“純化水、制藥注射用水設備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。
1.法規
(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例
(2)中華人民共和國藥典(2010版)
(3)藥品生產質量管理規范(GMP) (2010版)
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2.參照標準
(1)JB/T20093-2007制藥機械行業標準
(2)GB 9706.1-1995科研電氣設備部分安全通用要求
(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗收規范
(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準
(5)JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件
(6)GB150鋼制壓力容器
(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器
(8)GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范
(9)GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求
(10)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備部分:通用技術條件
(1)預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
(2)預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(3)預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(4)預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
可選擇消毒方式:CIP清洗系統、活性炭巴氏消毒、分配系統過熱水殺菌、分配系統純蒸汽殺菌。
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(1)注射用水:主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等;
(2)注射用水適用產品:注射器等科研、血管內支架等植入性科研、填充材料、同種異體科研、動物源科研等。
(1)結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
(3)設備內外壁表面,要求光滑平整、,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
(4)制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(5)注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(6)純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
(7)制藥用水的輸送:純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。純化水管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管,閥門宜采用的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
(8)壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。