一、符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備的產(chǎn)水指標(biāo)
純化水化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
純化水衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二、符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備性能說明
1、純化水系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制，純化水系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反沖洗、再生程序；
2、一級(jí)RO反滲透純凈水和二級(jí)RO反滲透純化水設(shè)有濃水回流管道，整個(gè)反滲透純化水設(shè)備設(shè)有全自動(dòng)化學(xué)清洗裝置和殺菌消毒裝置；
3、在一級(jí)RO反滲透和二級(jí)RO反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置（加堿裝置），以保證反滲透純化水設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；
4、二級(jí)RO反滲透膜采用帶正電荷的抗污染美國陶氏RO反滲透膜，以保證Ro反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行；
5、一級(jí)RO反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級(jí)RO反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
6、在 級(jí)反滲透和 級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看、監(jiān)測；
7、一級(jí)RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級(jí)RO反滲透設(shè)備前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；
8、一級(jí)RO反滲透、二級(jí)RO反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 60％－65％，二級(jí)反滲透回收率70％；
9、前處理裝置均采用美國富萊克全自動(dòng)控制閥；前處理設(shè)備間管路采用環(huán)琪UPVC管材。
10、純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純化水符合衛(wèi)生要求。
三、純化水設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和運(yùn)行符合GMP認(rèn)證要求
1、純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、純化水設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用純化水接觸的材料必須是 低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用純化水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
