過濾材料完整性測試儀過濾材料完整性測試儀
完整性測試系統(tǒng)基本特征完整性測試儀 是一個緊湊采用人性化的界面設(shè)計和模塊化設(shè)置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學(xué)習(xí)，易于操作；采用全新的硬件電路設(shè)計，使用數(shù)字傳感器技術(shù)，使測試結(jié)果的準(zhǔn) 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的處理器，采用了全新的工業(yè)級的雙核設(shè)計，其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統(tǒng)所帶來的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設(shè)計，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據(jù)不同的測試參數(shù)， 自動選擇和匹配最能適應(yīng)當(dāng)前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預(yù)定方案”的設(shè)計，既提高了測試參數(shù)的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實現(xiàn)了“一鍵完成”；科學(xué)的電子簽名和用戶分級管理，便于責(zé)任的細(xì)分，防止誤操作；詳細(xì)的測試數(shù)據(jù)、完整的測試曲線，使用戶可以全面精準(zhǔn)的分析被測濾器 的多種性能指標(biāo)，為用戶提供客觀的分析報告；
豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口；功能強(qiáng)大的上位機(jī)軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計追蹤功能為用戶實現(xiàn)自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發(fā)團(tuán)隊，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計，多年的現(xiàn) 場經(jīng)驗和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計和配置提供技術(shù)支持。六種濾材孔徑，按需選取。
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C類、D類可能更容易“作假”。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險評估其實計算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險很低，那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計算機(jī)“使用的場合和實現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨(dú)對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評估，必要性為0那么計算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險評估，實際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗儀器”對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風(fēng)險評估。操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%由于采用了算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，全摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。
保壓范圍：0-6000 mbar；擴(kuò)散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；
應(yīng)用范圍：測試完成同時打印測試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試 ：（設(shè)定的測試時間 + 5min） ±2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
測試耗時凈體積測試：5 min±2min; 擴(kuò)散流測試：8 min±2min;
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材全被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。
性能參數(shù)：在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進(jìn)行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應(yīng)關(guān)系，并得到國際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。
