甲乙型流感病毒快速檢測試劑盒·Novabios
產品名稱：甲乙型流感病毒快速檢測試劑盒·Novabios
包裝規(guī)格：20T/盒
用途：甲乙型流感病毒快速檢測試劑盒·Novabios（以下簡稱為：Flu檢測試劑）
用于定性檢測人體鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子樣本中的甲乙型流感病毒
（Influenza viruses，F(xiàn)lu）抗原。
儲存條件及有效期：
原包裝儲存在室溫條件下（4-30度），陰涼避光干燥處儲存，忌冷凍。
原包裝上述存儲條件下有效期為24個月，具體的失效日期請見包裝。
已開封的產品須盡快使用，否則產品易受潮，可能導致檢測結果無效。
檢驗原理：
Flu檢測試劑運用膠體金標記和免疫層析技術，檢測臨床樣本中的Flu抗原并以
可視信號的方式直接顯示結果。
加入充分裂解的臨床樣本后，F(xiàn)lu抗原在試劑條的前段與膠體金標記的Flu抗體
結合，形成抗原-抗體復合物，該復合物在試劑膜上層析流動，經(jīng)Flu 單克隆抗
體條帶（Flu A或Flu B測試線）時再次結合Flu單克隆抗體，形成雙抗體夾心，
并顯現(xiàn)紫紅色條帶，此條帶的出現(xiàn)表明樣本中存在Flu抗原。當復合物繼續(xù)層析
流動至吸附區(qū)，在控制區(qū)（C 線）與包被羊抗鼠多克隆抗體的條帶結合，此條
帶作為試劑合格和正確操作的質控線，不論樣本中是否存在Flu抗原，此條帶都
應當出現(xiàn)。
流感病毒株 濃度
甲型流感/Aichi/2/68（H3N2） 1.25 x 10 3 CEID/test
甲型流感/NWS/33（H1N1） 2.67 x 10 4 CEID/test
甲型流感/Hong Kong/8/68 5.35 x 10 4 CEID/test
甲型流感/Port/Chalmers/1/73（H3N2） 1.90 x 10 4 CEID/test
甲型流感/WS/33（H1N1） 4.74 x 10 2 CEID/test
甲型流感/New Jersey/8/76（Hsw N1） 2.67 x 10 2 CEID/test
甲型流感/Mal/302/54 2.67 x 10 5 CEID/test
甲型流感/Panama/2007/99 10.5ng/test
甲型流感/New Caledonia/20/99 15ng/test
甲型流感/Hongkong/1073/99(08/208)（H9N2） 6ug/test
甲型流感/Mississippi/1/85(86/576) 750ug/test
甲型流感/Netherlands/12/00(07/336) (H7N3) 3ug/test
甲型流感/Cambodia/R0405050/2007(08/216)
(H5N1) 1.5ug/test
甲型流感/Brazil/11/78(79/560) 60ug/test
甲型流感/Vietnam/1194/2004(09/184) (H5N1) 15ug/test
甲型流感/Taiwan/1/86(94/510) 60ug/test
乙型流感 Brigit 4.75 x 10 4CEID/test
乙型流感B/R5 0.75 CEID/test
乙型流感Hong Kong/5/72 0.5x 10 2 CEID/test
乙型流感/Russia/69 1.78 x 10 2 CEID/test
乙型流感/Lee/40 1.58x 10 3 CEID/test
主要組成成份：
本試劑主要原材料包括鼠抗Flu單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、
玻璃纖維膜和無紡布。Flu裂解液的主要成分為：三羥甲基氨基甲烷、*
和牛血清白蛋白。
檢測需要已提供的材料
Flu檢測試劑 20人份
樣本抽提管 20只
Flu裂解液 1瓶
說明書 1份
工作臺 1只
樣本要求
1）鼻腔抽洗液
抽吸器的一側的管子連接在抽吸泵上，另一側的管子從外鼻孔*插入鼻腔，
啟動抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。將棉簽浸入到鼻腔抽洗液，使標本沾到棉
簽上。
2）鼻腔拭子
用滅菌過的棉簽*插入鼻腔中，摩擦鼻甲數(shù)次，采集粘膜表皮。
3）咽喉拭子
用滅菌過的棉簽從口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上鄂、扁桃體的發(fā)紅部位
為中心，摩擦數(shù)次，采集粘膜表皮。
注意：應使用泡沫（Foam）或人造絲（Rayon）材質的棉簽采集樣本！
樣本采集后應盡快使用，否則應室溫下儲存在密閉容器中，但不可超過24小時。
樣本處理和儲運不合適，可能會產品假陰性結果。
檢驗方法
準備：
使用前將Flu 檢測試劑、樣本和Flu 裂解液恢復至室溫（15 o C-30 o C），另外準
備一只計時器和一雙乳膠手套。
開始檢測：
1）打開鋁箔袋，從中取出Flu 檢測試劑和樣本抽提管；在樣本抽提管中加入6
滴（約192μl）Flu裂解液（注意：請將裂解液的瓶子垂直于樣本抽提管的上方
滴加，避免使滴頭部位接觸樣本抽提管的管壁；請勿添加過量Flu裂解液，以免
導致樣本稀釋而產生假陰性結果）。
2）將棉簽放入樣本抽提管中，旋轉棉簽大約10 秒鐘，使樣本與裂解液*混
合。
3）用手指捏樣本抽提管壁，盡量擠干棉簽上的溶液后將其取出。
4）按Flu檢測試劑上箭頭所示方向將其插入樣本抽提管，浸入混合液中并開始
計時。
5）15分鐘時取出試劑，并判讀結果。（注意：由于樣本反應的不充分，可能產
生錯誤的結果，不可在15分鐘以內判讀；由于超過判讀時間試劑干燥可能使檢
測結果發(fā)生變化，也不可在20分鐘以后判讀。）
檢驗結果的解釋
結果判讀：
陽性（+ + ）： 兩條或三條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于質控區(qū)（C）內，另一條或
兩條位于測試區(qū)（A，B）內。陽性結果表明：樣本中含有Flu抗原。其中A區(qū)
出現(xiàn)的條帶代表甲型流感病毒抗原，B區(qū)出現(xiàn)的條帶代表乙型流感病毒抗原。
* * 說明：測試區(qū)（T）出現(xiàn)的線條的強弱會因為樣本中Flu抗原的濃度而有所變化。
因此，任何紫紅色印記的T線出現(xiàn)，即可判為陽性。
陰性（- - ）：僅質控區(qū)（C C ）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在測試區(qū)（A，B）內無紫紅
色條帶出現(xiàn)。陰性結果表明：樣本中不含F(xiàn)lu抗原，或者含量低于本產品的檢測
水平。
建議對陰性結果的樣本進行微生物培養(yǎng)以確定是否感染流感，若培養(yǎng)結果與檢
測結果不同，應再次取樣進行微生物培養(yǎng)復查。
無效：質控區(qū)（C C ）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質損
壞。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的Flu檢測試劑重新測試。如
果問題仍然存在，應立即停止使用該批號產品，并與當?shù)毓獭?/span>
檢驗方法的局限性
1）該試劑可快速檢測甲型和乙型流感病毒，對丙型流感病毒（Flu C）不發(fā)生
反應。流感的診斷應結合臨床癥狀、病毒分離培養(yǎng)等其他的檢查結果，由醫(yī)生
綜合判斷進行確診。
2）Flu 病毒已失活的情況下樣本中仍可能有 Flu 抗原，因此本產品檢測結果可
能與微生物培養(yǎng)法結果不符。
3）Flu 檢測試劑結果為陰性并不排除患者 Flu 感染的可能性，取樣不充分或操
作方法不當，以及樣本中抗原水平低于檢測限均會導致假陰性結果。
4）Flu 檢測試劑所使用的單克隆抗體可能無法檢測出所有的 Flu 抗原變異體或
者是Flu新的菌株。
產品性能指標
zui小檢測靈敏度
本產品對甲型流感病毒（A2/Aichi/2/68 H3N2）的zui小檢測靈敏度為
1.25×10 3 CEID 50 /每人份檢測，對乙型流感病毒（Hong Kong5/72）的zui小檢測
靈敏度為0.5×10 2 CEID 50 /每人份檢測。
注：CEID 50 （Chicken Embryo Infections Dose）：雞胚50%感染量。
病毒：
腺病毒（5型），腺病毒（7型），腺病毒（10型），腺病毒（18型），人類冠狀
病毒 OC43，巨細胞病毒，柯薩奇病毒，單純皰疹病毒，人腸道孤病毒，水痘
－帶狀皰疹病毒，鼻病毒（2 型），鼻病毒（14 型），鼻病毒（16 型），風疹病
毒，流行性腮腺炎病毒， 仙臺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型，副流
感病毒3型，呼吸道合胞病毒（A-2型），呼吸道合胞病毒(Long型)，麻疹病毒。
【注意事項】
1）本產品僅用于體外診斷！
2）使用前請仔細閱讀說明書并按說明書要求操作。
3）鋁箔袋開封后請盡快使用，請勿使用超過有效期的產品。
4）避免用手直接接觸Flu檢測試劑的結果判讀和樣本接觸部位。
5）樣本處理時，不可用力彎曲棉簽，以免折斷。
6）所有的樣本抽提管、取樣棉簽、Flu檢測試劑均為一次性使用。
7）不同批號的Flu裂解液不可混用，包括其瓶蓋亦不可混用。
8）采集的樣本、使用過的棉簽和Flu檢測試劑應視為有微生物危害和疾病傳染
風險的醫(yī)療廢物，請按相關法規(guī)妥善處理。
9）樣本采集或處理不當可能導致假陰性結果。檢測結果僅供參考，不得作為臨
床診治的*依據(jù)，陽性結果需采用其它方法進一步確認，受檢測靈敏度所限，
陰性結果可能是由于病毒抗原濃度低于產品分析靈敏度所致。
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