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北京亞捷康立達醫藥溫濕度監控系統

GSP溫濕度監控                                               

項目概況

項目名稱：北京亞捷康立達醫藥溫濕度監控系統

建設單位：北京亞捷康立達有限公司

設計單位：北京首工科技開發有限公司

設計標準：《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》衛生部令第90號

 《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

《中國藥典》（2010年版）

《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

驗證指導：《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號

工程地點：北京市大興區團河路金星莊5號2幢

工程：劉

庫房溫濕度監控

該企業已于2014年12月18日通過北京市*GSP認證。

查看鏈接: 北京市食品*GSP認證公告[2014]第51號

北京亞捷康立達醫藥有限公司成立于1993年，是經北京市*批準成立的一家藥品經營企業。以藥品批發、物流配送、醫藥電子商務等為主營業務。專營各類中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、體外診斷試劑（器械類與藥品類）、保健食品、定型包裝食品、衛生用品、醫療器械、醫療商品、化妝品等，經營品種、品規達11000多種。庫房位于北京市大興區團河路金星莊5號，占地面積30畝。物流中心具有運行效率高、差錯少、成本低的特點，各項運行指標達到國內*水平。可以有效地保證北京以及周邊地區用藥安全和應對突發公共衛生事件的需要。

2014年6月，北京亞捷康立達醫藥有限公司在老客戶北京康明濟生醫藥有限公司*下，找到我司為其庫房溫濕度自動監控系統進行設計并驗證測試。我公司根據其提供的庫房平面圖紙以及現場情況，根據國家局GSP及GSP現場檢查指導原則的要求，根據獨立庫房間數、庫房面積、高度計算監測點數量和平面分布圖，制定溫濕度監控系統設計安裝方案及溫濕度監控系統驗證方案。

溫濕度在線監控系統

該系統嚴格按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》90號令（新版GSP）及附錄中對溫濕度自動監測的要求進行設計。溫濕度記錄儀可與全國各地*平臺對接（需當地*開放接口即可）。

溫濕度自動監測系統由符合新版GSP要求的測點終端(溫濕度傳感器)、管理主機(藥品庫房溫濕度記錄儀)、數據備份存儲器、UPS不間斷電源以及與溫濕度監測系統軟件組成，具有溫濕度自動監測記錄、短信報警、斷電報警、UPS不間斷電源、數據備份、數據自動上傳等功能，滿足*在線監管要求，溫濕度監測系統與制冷系統分開設置，獨立運行，符合新版GSP的全部驗收要求。

藥品溫濕度監控系統

溫濕度監控報警

主要功能:

溫濕度自動記錄： 數據更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉為2分鐘/次。

溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警

溫濕度報警方式：就地聲光報警 + 計算機系統聲音報警 +短信遠程報警（1-8部手機） + 報警

UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS續航時間不低于24小時）

溫濕度數據備份: 備份數據可保存5年以上，溫濕度記錄儀采用U盤備份存儲器（zui大支持32G）

冷鏈溫濕度監控

圖1  庫房溫濕度監測系統示意圖

自動溫濕度監控系統

該溫濕度監測系統亮點：

每個監測點均有一只獨立溫濕度數據顯示屏，并可加裝獨立聲光報警器，采用一臺溫濕度記錄儀中繼器作為溫濕度系統管理主機負責集中短信報警，485總線組網，每個溫濕度測點終端到管理主機之間的zui遠通訊距離為1000米，適應于庫房分隔較多，多樓層分布的地方。

溫濕度 監控

溫濕度自動監測系統

《用戶需求方案》URS

項目名稱：溫濕度自動監測系統

項目內容： 20℃以下陰涼庫 4 間， 10~20℃之間恒溫庫 1 間，10~30℃之間常溫庫1 間。

需求概述：乙方根據《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品儲存（倉庫）溫濕度自動監測系統進行設計，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。并依照規范要求對溫濕度自動系統實施驗證，確認相關設施設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。

藥品 溫濕度監測系統

一，項目需求

URS1：溫濕度自動監測系統要求：系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，并具備發生異常情況時的報警管理功能。

URS2：系統數據記錄要求：系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據……。

URS3：系統應當自動生成溫濕度監測記錄……。

URS4：系統應具備異常情況報警功能：…………向至少3名人員發出報警信息。

URS5：系統應當獨立地不間斷運行，……備份數據應可保存5年以上；當市電供電中斷時，系統UPS不低于8小時。

URS6：系統保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯動……。

URS7：……確保數據記錄真實有效。

URS8：系統應當預留數據遠傳接口，…………。

URS9： 項目監測點數量及安裝高度要求:

藥品庫房為平面倉庫，藥品高2.5米，300平方以下2個監測點，每增加300平方米增加1個監測點，安裝高度為貨架高度2/3以上；每一獨立庫房至少安裝2個監測點。

URS10：監測點安裝分布位置測試確認驗證要求：

（1），安裝布點根據各庫房結構和溫度控制設備、溫控方式等技術特點，結合庫內的高溫區、低溫區域及空調出風口風向、吹風范圍、門窗、貨架、散熱器擺放分布特點、外部環境氣候條件等現場因素進行布點設計，（安裝位置應避開作業出入口及冷風機出口并均勻分布），安裝監測點的位置應經過測試確認；

（2），對各庫區溫濕度測試數據進行分析匯總，平面庫繪制測試點平面分布圖，并拍攝測試現場實景照片，對測試數據分析匯總并繪制庫房溫度分布圖，根據測試結果對各庫房監測點終端安裝布點方案進行zui終確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。

（3），確定關鍵監控點的設置原則：

• 空調出風口
• 臨外界的墻的邊緣易受到外部環境影響
• 墻角、貨架中下部通風不暢的部位，易造成熱點；
• 各出入口，包括通向外界及非控制區的出入口；
• 考慮到貨架與墻壁的阻隔，每20米應設置不少于1個監控點；
• 測試持續時間：基本解釋和方案支持一系列試驗，……。
• 測量記錄間隔：5分鐘的測量間隔能夠為趨勢評估和倉庫設定值的修正提供更多數據；一旦溫度和濕度處于相對穩定狀態，那么對zui終分布研究來說，5分鐘的間隔就足夠了。
• 用戶庫房陰涼庫空調夏季制冷zui低溫和冬季制熱zui高溫在16~20℃之間…………。

北京溫濕度監控公司

• 本地區氣象資料（資料來源：*）

北京四季天氣（2013年度）

·          

藥品庫房溫濕度監控系統

三，偏差允許范圍

• 系統溫濕度測量設備的zui大允許誤差應當符合以下要求：（核對傳感器校準證書校準結果）
• 
   

2，庫內溫濕度分布測試中各測溫點溫度應符合《中國藥典》要求：

藥品儲存溫度要求：常溫：10~30℃，陰涼：20℃以下

藥品儲存濕度要求： 35%~75%RH

3，庫內溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：

單間庫容：＞500 m3，庫內溫度不均勻性：≤6.0℃

GSP溫濕度監控系統設計

四，偏差與處理原則

• 庫房熱點出現的原因：墻壁或貨架阻礙了氣流流動；送風風力不足；
• 
   
• 庫房溫度波動區產生的原因：門窗玻璃受陽光直接照射，通往外界或非溫控區的門習慣性開啟；
• 
   
• 庫房部分儲存區無法達標：……
• 
   

項目需求單位 北京亞捷康立達有限公司  ： （章）

溫濕度在線監控

倉庫溫濕度監控

溫濕度自動監測系統

設計安裝方案

溫濕度自動監測系統系統功能說明（FS）

一，溫濕度數據自動記錄監測功能：系統各測點終端能有效對周邊環境溫濕度數據進行實時采集、傳送、報警；各測點終端均帶有一只顯示屏和蜂鳴器報警器，能實時顯示該測點的溫濕度數據并發出聲音報警；系統管理主機對監測數據進行收集、處理、分析、記錄、報警、參數設置等功能。系統自動生成監測記錄并按日備份，內容包括各通道溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別；系統對監測數據以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進行存儲、顯示、打印與導出。

二，數據加密功能：系統對監測數據采取加密方式自動存儲……。

三，數據真實性功能：系統不對用戶開放傳感器參數調整功能……。

四，報警功能：監測系統開啟溫濕度臨界超限、供電中斷自動報警功能。                 

五，報警方式：開啟監測系統計算機端報警、就地和位置聲光報警、1-8部手機遠程短信報警……。

六，應急保障措施完善：系統配置5套12V 7AH的 UPS不間斷電源（UPS不低于24小時）……并從系統中自動下載（也可手動下載）關機期間的監測數據到計算機；能有效防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失，確保數據完整。

七，系統獨立性功能：……防止溫濕度調控設備異常導致系統故障等風險。

八，在線遠程監管功能：系統預留有數據遠程自動上傳接口，滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。

溫濕度自動監測系統設計說明（DS）

系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄，具有報警功能。

醫藥企業溫濕度監控系統

（二），驗證方案

溫濕度自動監測系統

驗證方案

項目名稱：溫濕度自動監測項目

項目地點：北京市大興區團河路金星莊5號2幢

驗證時間：2014年 8月 03日 起   至 2014 年 9 月 02  日

驗證標準：《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》衛生部令2012年第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

驗證指導：《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—在線監測系統驗證

驗證步驟：制定用戶需求方案ＵＲＳ――設計安裝方案報審DQ——驗證方案報審DQ—－方案確認DQ——設備安裝驗證IQ——系統運行驗證OQ——系統性能驗證（客戶檢驗環節）PQ——培訓——結果總體評價——編制驗證報告——驗收交付使用。

溫濕度監測系統測試項目：

一，制定實施方案

1，準備工作：勘察、熟悉現場，核對圖紙；根據《規范》及安裝商的設計方案編制驗證方案上報甲方審核。

2，保護措施：實施前對現場的其他設備進行保護、隔離、掛牌。

3，配合相關部門做好驗證實施前的準備工作

冷庫溫濕度監控系統

二，設備安裝驗證 (IQ)

驗證說明：安裝驗證目的是提供文件證明系統是按照規定的步驟進行安裝的。確認系統符合用戶需求方案和設計方案。

驗證要求：安裝確認的驗收標準，以完成所有測試并測試結果符合預期為準。在完成安裝確認進行下一步的運行確認前，錯誤或偏差必須記錄下來，對系統產生的影響要進行評估，需要采取的措施必須完成。

• 系統文件驗證
• ），系統圖紙（系統示意圖、監測點分布位置圖紙）：
• 確認系統中圖號、圖紙名稱、監測點數量、安裝分布位置是否準確，監測點安裝前應按照審定的設計安裝方案在每間平面庫房內均勻分布9個(兩間大庫各12個)測試采樣點并采集24小時(采集間隔5分鐘/次)溫濕度數據對各庫區溫濕度分布情況進行分析匯總，根據測試結果對各庫房監測點終端布點方案進行確認，保證藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》標準要求。
• ），設計安裝方案：
• 確認系統功能、設計、安裝方案符合《規范》要求，方案通過審核并經過批準。
• ），系統設備驗收記錄清單（檢查設備材料合格證明，溫濕度傳感器應有校準檢定報告）：
• 
   

溫濕度監控系統價格

……完整溫濕度監測系統方案請咨詢北京GSP專家：，

醫藥倉庫溫濕度監控系統

北京首工科技開發有限公司

2014.3

藥品冷鏈監控

（三），測試驗證布點圖紙

• ，驗證數據光盤

GSP藥品冷鏈

GSP試劑冷庫解決方案：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/64.html

GSP醫藥冷庫解決方案：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/227.html

GSP疫苗冷庫解決方案：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/65.html

GSP血液冷庫解決方案：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/228.html

GSP陰涼庫解決方案：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/66.html

庫房溫濕度監測系統：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/67.html

GPRS遠程溫濕度監測：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/230.html

連鎖藥店溫濕度監測：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/GSP/229.html

 醫藥冷庫驗證

冷鏈驗證服務

GMP庫房驗證：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/lengkuyanzheng/68.html

GSP冷庫驗證： http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/lengkuyanzheng/69.html

GSP冷藏車驗證：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/lengkuyanzheng/70.html

GSP保溫箱驗證：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkusheji/lengkuyanzheng/71.html

藥品冷藏車

冷藏設備

溫濕度記錄儀：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/wenshidujilu

壓縮機組：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/yasuojizu

冷風機：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/lengfengji

冷庫門：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/lengkumen

冷藏車：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/lengcangche

冷藏箱：http://www.gb50072。。ｃｏｍ/lengkushebei/lengcangxiang

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