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ELISA試劑盒免疫制劑分裝規程

閱讀:425發布時間:2016-4-12

經質量檢定部門認可,符合質量標準的半成品方可進行分裝(有專門規定者除外)。ELISA試劑盒
分裝容器及用具
分裝制品的玻璃容器,應一律為硬質中性玻璃制成,其檢查方法及標準應符合《中國藥典》規定。玻璃容器至少經高壓蒸汽120℃滅菌1小時,或干熱180℃滅菌2小時,或能達到同樣效果的其他滅菌方式處理,不得有玻璃碎片掉下和堿性物質析出。
凡接觸制品的分裝容器及用具必須單ELISA試劑盒獨刷洗。血清類制品、血液制品、卡介苗、結核菌素等分裝用具應,未經嚴格處理,不得用于其他制品。
分裝車間
分裝應在100級潔凈環境中進行。分裝車間建筑須堅固,不易受到振動的影響。頂棚、地面、墻壁的材料及構造須不發生塵埃和便于清潔。管線應設在技術夾層內,并有防塵、防昆蟲、防鼠及防污染的設施。不得設地漏。
分裝潔凈室與其他區域應保持一定壓差,并有顯示壓差的裝置。
分裝車間應光線充足,但須避免光線直接射入。室內應經常保持干燥。凍干制品封品之潔凈室的相對濕度不宜超過60%。
分裝車間內的設備、器具應力求簡單,避免積藏塵埃污垢。室內應不用竹、藤、木器,以防生霉。
分裝車間用的清潔器具應符合潔凈室的要求。
分裝人員
ELISA試劑盒直接參加分裝的人員,每年至少健康檢查一次。凡有活動性結核、急性傳染性肝炎或其他有污染制品危險的傳染病患者,應禁止參加分裝工作。
關于待分裝制品的規定
待分裝之制品,其zui后一次無菌試驗不可超過6個月,超過6個月者,應由有關部門重新抽檢。
標簽必須完整明確,品名、批號須與分裝通知單*相符,瓶口需包扎嚴密,瓶塞須完整,容器無裂痕,制品之外觀須符合各項制品及檢定規程中的要求。
分裝要求
分裝前應加強核對,防止錯批、混批。分裝規格、制品顏色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗與其他制品不得在同室同時分裝。
全部分裝過程中應嚴格注意無菌操作。制品盡量由原容器內直接分裝(有專門規定者除外),同一容器的制品應當日分裝完畢。原容器為大罐當日未能分裝完者,可延至次日分裝完畢。不同亞批的制品不得連續使用同一套灌注用具。
制品分裝應做到隨分裝隨熔封用瓶子分裝者,須加橡皮塞并用滅菌的鋁蓋加封。
分裝活疫苗、活菌苗及其他對溫度敏感的制品時,分裝過程中制品應維持在25℃以下,分裝后之制品應盡速采取降溫措施(有專門規定者,按有關制品的要求進行)。
含有吸附劑的制品或其他懸液,在分裝過程中應保持均勻。
分裝時,可根據不同制品的具體情況,采取適當措施除去微量沉淀。

LMO2    T淋巴細胞易位蛋白2抗體
Liprin alpha 1    *磷酸酶受體相互作用蛋白Liprin α1抗體
LONP1    線粒體離子肽酶1抗體
LC3C    微管相關蛋白輕鏈3C抗體
LZTS1    假定腫瘤抑制*拉鏈蛋白1抗體
LDHC(Cancer,testis antigen 32)    乳酸脫氫酶LDH-C(腫瘤/睪丸抗原32)抗體
LUCA15    腫瘤抑制基因LUCA15抗體
LST1    淋巴細胞特異性轉運蛋白1抗體
LEO1    RNA聚合酶相關蛋白LEO1抗體
Phospho-LRP6(Thr1479)    磷酸化低密度脂蛋白受體相關蛋白6抗體
phospho-LCK(Tyr394)    磷酸化淋巴細胞特異性蛋白*激酶抗體
LRP5    低密度脂蛋白受體相關蛋白5抗體
phospho-LRP5(Thr1492)    磷酸化低密度脂蛋白受體相關蛋白5抗體

ELISA試劑盒
 


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