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閱讀：5發(fā)布時間：2025-1-20
FDA（美國食品和藥物管理局）要求所有新藥都要將藥物通過在模擬日光下暴露進(jìn)行保質(zhì)期測試。國際 ICH指南定義了合適的光源并提供了測試指南。
原料藥或制劑在各種環(huán)境因素(光、溫度和濕度)影響下，其質(zhì)量隨時間變化的情況，由此建立原料藥的再試驗(yàn)日期或制劑的貨架壽命期以及推薦的儲藏條件。
ICH指南中的老化測試指標(biāo)
根據(jù)ICH指南，藥物和產(chǎn)品的光穩(wěn)定性測試可以通過幾種方式進(jìn)行。無論選擇哪種方式，或使用每個選項(xiàng)中的哪個光源，曝光要求都定義為可見光和紫外線范圍內(nèi)的最小值：
1、可見光：120萬勒克斯小時（lux-hours）。
2、紫外線：200 w-hr/m2完整紫外線能量（光譜范圍300-400 nm）
在ICH指南中，將標(biāo)本暴露在任何一個范圍的更高測試量下都是可以接受的。事實(shí)上，符合D65或ID65定義的光源在紫外線能量測試量之前就可以達(dá)到可見光能量測試量。因此，D65或ID65光源將在測試完成后產(chǎn)生紫外線能量的“過度曝光”。
Q-SUN氙燈老化試驗(yàn)箱符合ICH指南的要求
Q-SUN有著的陽光模擬功能，在Q-SUN中，可以設(shè)置ICH測試的各項(xiàng)測試參數(shù)以滿足實(shí)驗(yàn)曝光要求， ICH指南沒有規(guī)定光譜是否應(yīng)與D65或ID65匹配。測試可以選擇WINDOW-Q濾光片，因?yàn)樗M了進(jìn)入建筑物內(nèi)部的陽光。
溫度和相對濕度控制
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