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定義生物制品規范物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物規范品或生物參考物質。

　　對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。

　　對照品是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家 藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量的工具。

　　藥典或者其它標準品、對照品的提供機構一般不會明確規定標準品的有效期，特別是對開封的標準品或配制的標準溶液使用期限，原則上來講，不推薦重復使用標準溶液，如果需要重復使用同一份標準溶液，使用單位應對其穩定性和使用效期進行研究。在進行標準品溶液的穩定性研究之前，應起草該標準品溶液穩定性研究草案，并獲得公司質量管理部門的批準。穩定性研究草案里應明確標準品溶液的配制程序、儲存條件、穩定性研究方案、穩定性結果的記錄和判斷程序。

　　對于標準品的有效性的判斷，可以根據不同時間點的標準品檢查結果，比如HPLC的峰面積、UV的吸收值或直TLC展開圖中斑點大小和顏色深淺等。穩定性研究結束后，需要對實驗結果進行總結、分析，根據評估給出溶液的內部推薦效期，同時征求質量管理部門的意見并獲得其批準。批準后的標準品溶液效期可用于實驗室內部對標準品溶液的使用。

　　對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。