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質(zhì)控品不可以做為校準(zhǔn)品使用？
閱讀：28 發(fā)布時(shí)間：2024-12-16提到質(zhì)控品，作為檢驗(yàn)科的工作者來(lái)說(shuō)都是非常熟悉的。但是有一些用戶還是會(huì)問(wèn)幾個(gè)問(wèn)題：質(zhì)控品可以當(dāng)做校準(zhǔn)品使用嗎？質(zhì)控品具有溯源性嗎？本文會(huì)對(duì)這2個(gè)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的解答。
(一) 質(zhì)控品不可以做為校準(zhǔn)品使用
1.質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的定義：
校準(zhǔn)品（定標(biāo)品）：具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)。
質(zhì)控品（控制品、控制液）：僅用于質(zhì)量控制目的而不是用于校準(zhǔn)所分析的標(biāo)本或溶液(IFCC)。
2.質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的區(qū)別：
校準(zhǔn)品：可以為單一的測(cè)定值提供準(zhǔn)確性依據(jù)，應(yīng)具有賦值和已知的測(cè)量不確定度，其目的是校準(zhǔn)某一測(cè)量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性。
質(zhì)控品：室內(nèi)質(zhì)控品指的是精密度質(zhì)控品，不提供準(zhǔn)確性依據(jù)。可以具有賦值，也可以不具有賦值；不要求測(cè)量不確定度。其目的是用于監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)是否有問(wèn)題。
3.法規(guī)文件對(duì)于質(zhì)控品和校準(zhǔn)品關(guān)系的說(shuō)明：
《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》中的6.3 與校準(zhǔn)品的關(guān)系：質(zhì)控品不同于校準(zhǔn)品，質(zhì)控品絕不能作為校準(zhǔn)品用。
小結(jié)：從定義我們就可以直接看出來(lái)，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品是不同的。二者的區(qū)別在于校準(zhǔn)品提供準(zhǔn)確性依據(jù)并有已知的測(cè)量不確定度，而質(zhì)控品卻不能提供準(zhǔn)確性依據(jù)也不具有已知的測(cè)量不確定度。而且法規(guī)文件也明確說(shuō)明了二者之間的關(guān)系。
(二) 室內(nèi)質(zhì)控品屬于精密度質(zhì)控品，不需要具有溯源性。
1.溯源性的定義：
溯源性：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的一種特性。
●不間斷的比較鏈：指計(jì)量學(xué)級(jí)別由低到高、交替出現(xiàn)的測(cè)量程序和校準(zhǔn)物。
●參考標(biāo)準(zhǔn)：通常是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（每一步比較都有給定的不確定度）。
2.法規(guī)文件對(duì)于溯源性的說(shuō)明：
ISO17511文件題目：體外診斷醫(yī)學(xué)產(chǎn)品–測(cè)量生物樣品中的量–校準(zhǔn)品和控制品賦值的計(jì)量溯源性文件在引言中說(shuō)明了需要溯源性的是“正確度控制物質(zhì)"，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章開(kāi)始就指出，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
● 沒(méi)有賦值、僅用于評(píng)估測(cè)量程序的精密度，重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)(精密度控制物質(zhì))。
● 用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，附有建議的可接受值區(qū)間的控制物質(zhì)。每個(gè)區(qū)間由各實(shí)驗(yàn)室用某特定測(cè)量程序測(cè)量協(xié)調(diào)一致形成每個(gè)區(qū)間和極值，不具計(jì)量溯源性。
正確度控制物質(zhì)應(yīng)滿足以下要求：
● 基質(zhì)應(yīng)相似于控制下的測(cè)量程序測(cè)量的樣品；
這和要求具有計(jì)量上為較高水平的校準(zhǔn)品相反，校準(zhǔn)品可以是高純度組分，常處于單一的基質(zhì)中。
● 有賦值，測(cè)量不確定度和用途適應(yīng)。
原則上，須使用正確度控制物質(zhì)驗(yàn)證測(cè)量正確度；因此，為正確度控制物質(zhì)賦值的傳遞方案應(yīng)相似于校準(zhǔn)品賦值的傳遞方案。
另外，根據(jù)正確度控制物質(zhì)的用途，應(yīng)使用為相應(yīng)產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值時(shí)給定等級(jí)或更高水平的賦值方案，要有比定標(biāo)品更嚴(yán)格的定值。