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古朵生物:標準品與對照品的區別

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    對照品和標準品是兩個不同的概念,但是很容易讓人混淆。今天,古朵生物小編就給大家介紹下標準品和對照品的區別,希望能幫助大家更好地區分這兩種物質!

 

    1、對照品:
    用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,除另有規定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用
    對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
    2、標準品:
    用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)或以g計,以標準品進行標定。
    3、對照品或標準品混用
    對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。

 

    引起對照品或標準品混用的原因有以下幾點:
    (1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
    (2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;
    (3)日常科研中極難找到相應的對照品;
    (4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同。

 

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