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閱讀：14發(fā)布時間：2025-2-17
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量2015版生物學(xué)評價
第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
1范圍
2規(guī)范性引用文件
3術(shù)語和定義
4要求
4.1概述
本章規(guī)定了用環(huán)氧乙烷(EO)滅菌后單位產(chǎn)品上的EO允許殘留量。如ISO 11135-1：2007的引言中所述，在確定EO對滅菌的適宜性時，重要的是保證EO、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)殘留水平對正常使用產(chǎn)品的患者產(chǎn)生最小的風(fēng)險。而且，當(dāng)選擇EO滅菌時，即使不考慮 本部分的規(guī)定，對EO殘留物的接觸也宜降至。當(dāng)使用EO滅菌的中存在ECH時，也要 規(guī)定ECH的允許殘留量。已經(jīng)考慮到局部作用(如刺激)，并整合入4.3.5.2和附錄G中給出的 EO、以及4.3.5.3和附錄H中給出的ECH的可耐受接觸(TCL)之中。本部分沒有規(guī)定器械的EG ，因為風(fēng)險評定資料(附錄I)表明，計算出的允許水平高于中可能的殘存量。然而， 在快速靜脈注射EG類高滲性化合物后，有可能會產(chǎn)生急性血液動力學(xué)和溶血反應(yīng)。環(huán)氧乙烷滅菌的 預(yù)期不會產(chǎn)生高滲性溶液。4.4中給出了 EO和ECH的測定方法。
ISO 10993本部分的要求是對ISO 10993-1中生物學(xué)評價與試驗要求的補(bǔ)充。對使用 EO滅菌的器械，應(yīng)特別關(guān)注ISO 10993-3和ISO 10993-10的要求。ISO 10993-1中所有適用的要求都 應(yīng)考慮各種出廠時EO的殘留水平。
器械生物學(xué)評定的結(jié)果可能會要求比4.3中規(guī)定的更為嚴(yán)格的,4.3中規(guī)定的是為了防止 全身反應(yīng)而設(shè)定的。
4.2器械分類
在確定允許釋放給患者的EO和ECH的日劑量時，器械應(yīng)按接觸時間進(jìn)行分類。
按照ISO 10993-1的5.3,器械應(yīng)屬于以下三種接觸類型之一：
a) 短期接觸:在24 h以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械；
b) 長期接觸:在24 h以上30 d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械；
c) 持久接觸:超過30 d以上一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械。
如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類，宜采用更為嚴(yán)格的試驗和/或評價考慮。對于多次接 觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時間。
注：ISO 10993本部分中的“多次使用”是指重復(fù)使用同一器械。例如：。
4.3允許
4.3.1概述
對按4.2分類的每一種，釋放給患者的EO和ECH的允許劑量應(yīng)不超過下列給定值。
持久接觸和長期接觸器械的以平均日劑量表述。同時還要遵循前24h接觸期的附加限定，和對持久接觸器械要遵循前30d接觸期的附加限定。這些限定規(guī)定了早期釋放給患者的EO和ECH。如果有適宜的可用數(shù)據(jù)，若同時使用多個含殘留物的器械，宜考慮按比例降低，或者當(dāng)器械只在接觸期的部分時間使用時，宜考慮按比例提高。ISO 10993-17中給出了這些多器械接觸因子(CEF)和比例接觸因子(PEF)O附錄G描述了用于確定EO允許的方法，附錄H描述了用于確定ECH允許的方法，附錄I描述了確定EG允許的基本原理。
4.3.2持久接觸器械
EO對患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.1 mg/d,此外劑量：
前24 h不應(yīng)超過4 mg；
前30 d不應(yīng)超過60 mg;
生中不應(yīng)超過2.5 go
ECH對患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.4 mg/d,此外劑量：
前24 h不應(yīng)超過9 mg；
前30 d不應(yīng)超過60 mg；
生中不應(yīng)超過10 go
4.3.3長期接觸器械
EO對患者的平均日劑量不應(yīng)超過2 mg/d,此外劑量：
前24 h不應(yīng)超過4 mg；
前30 d不應(yīng)超過60 mg0
ECH對患者的平均日劑量不應(yīng)超過2 mg/d,此外劑量：
前24 h不應(yīng)超過9 mg；
前30 d不應(yīng)超過60 mgo
4.3.4短期接觸器械
EO對患者的平均日劑量不應(yīng)超過4 mg。
ECH對患者的平均日劑量不應(yīng)超過9 mg。
4.3.5表面接觸器械和植入物可耐受接觸限量
4.3.5.1 概述
EO可耐受接觸(TCL)的單位為微克每平方厘米,ECH可耐受接觸(TCL)的單位為毫克 每平方厘米，平方厘米為患者-器械相互接觸面積。
注：本條款的目的是防止器械釋放的EO或ECH引起局部刺激反應(yīng)。
4.3.5.2 EO可耐受接觸限量
表面接觸器械和植入物的EO可耐受接觸均不應(yīng)超過10 Mg/cm2,或應(yīng)顯示出如ISO 10993- 10中規(guī)定的極輕微刺激反應(yīng)。
4.3.5.3 ECH可耐受接觸
表面接觸器械和植入物ECH的可耐受接觸均不應(yīng)超過5 mg/cm2,或應(yīng)顯示出如ISO 10993- 10中規(guī)定的極輕微刺激反應(yīng)。
4.3.6 特殊情況
對多器械系統(tǒng)，應(yīng)對每個患者接觸的器械規(guī)定。
每個EO殘留量每天不應(yīng)超過0.5 /zg,或每個晶狀體不應(yīng)超過1.25 Mgo以單個質(zhì)量20 mg計算，其他眼內(nèi)器械根據(jù)其質(zhì)量按比例算出。由于產(chǎn)生眼毒性的ECH水平大約 比相應(yīng)EO水平高四倍，含氯的黏彈性材料制成的眼內(nèi)器械的ECH可接受水平可能需要進(jìn)行評價。
GB/T 16886.7—2015/ISO 10993-7:2008
對患者和獻(xiàn)血者使用的血細(xì)胞分離器，EO的允許劑量為10 mg, ECH的允許劑量不應(yīng) 超過22 mgo
對血液氧合器和血液分離器,EO對患者的允許劑量為60 mg, ECH對患者的允許劑量 不應(yīng)超過45 mgo
對心肺旁路過程所用的器械,EO的允許應(yīng)為20 mg,ECH的允許應(yīng)為9 mg。
對體外械，每個器械的EO和ECH規(guī)定應(yīng)為4.6 mg,但可能會超過EO 一生可允 許劑量。
對于預(yù)期僅接觸完好皮膚的手術(shù)單，EO的允許為10 Mg/cm2的可耐受接觸，ECH 為5 mg/cm2,或手術(shù)單應(yīng)顯示出如ISO 10993-10中規(guī)定的極輕微刺激反應(yīng)。
注：附錄F給出了所規(guī)定的EO與一般要求不一致的某些器械的說明。
附錄C給出了應(yīng)用ISO 10993本部分來確定中EO殘留量的流程圖和指南。
下一節(jié)4.4 EO和ECH殘留量測定——環(huán)氧乙烷滅菌殘留量2015版
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