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博精分享:2020版醫藥包裝材料紅外光譜測定法公示

閱讀:100發布時間:2022-4-17

紅外分光光度法是在一定波數范圍內測定物質的吸收光譜,主要用于藥品包裝材料的鑒別。醫藥包裝材料的紅外光譜檢測方法有透射和衰減全反射等。透射是指通過測定透過樣品前后的紅外光強度變化,得到紅外透射光譜。衰減全反射是指紅外光以一定的入社角度通過ATR晶體后,在與晶體緊貼的樣品表面經過多次反射而得到反射光譜圖,可分為單點衰減全反射和平面衰減全反射。透射法一般測定4000-4000cm波數范圍內的吸收光譜,衰減全反射一般測定4000-650cm波數范圍內的吸收光譜。


儀器及其校正

儀器及其校正照紅外分光光度法(通則0412)要求

供試品的制備及測定

通常采用熱敷法、薄膜法、熱裂解法、衰減全反射法、顯微紅外法等方法進行測定

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法熱敷法

本法適用于塑料產品及粒料的紅外光譜測定。除另有規定外,將晶片或氯化鈉晶片加熱后,趁熱將供試品輕擦于熱晶片或其他適宜鹽片上,以不冒煙為宜。常采用透射法進行測定。

第二法膜法

本法適用于塑料產品及粒料的紅外光譜測定。除另有規定外,取供試品適量,制成厚度適宜均一的薄膜,常采用透射法進行測定。常用的薄膜設備方式可采用熱壓成膜,或者加適宜溶劑高溫回流使樣品溶解,趁熱大獎回流液涂在晶片上或其他適宜鹽片上,加熱回去溶劑等方式。

第三法熱裂解法

本法適用于嘯叫產品的紅外光譜測定。除另有規定外,取供試品切成小塊,用適宜溶劑抽提后烘干,再取適量置于玻璃管底部后與酒精燈上加熱,當裂解產物冷凝在玻璃試管冷端時,用毛細管取裂解物涂在晶片或其它適宜鹽片上,立刻采用透射法進行測定。

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第四法衰減全反射法(ATR法)

本法適用于塑料產品及粒料、橡膠產品的紅外光譜測定。除另有規定外,取吧表面清潔平整的供試品適量,與衰減全反射棱鏡地面緊密接觸,采用衰減全發射進行測定。

第五法顯微紅外法

本法用于多層膜、袋、影片等產品的紅外光譜測定。除另有規定外,用切片器將供試品切成厚度小于50μm的薄片,置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面,選擇所需檢測的區域,進行測定。

此次修整的醫藥包裝材料紅外光譜測定法公示期三個月。


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