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制藥注射用水設(shè)備

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更新時間：2022-11-22 20:55:56瀏覽次數(shù)：346次

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產(chǎn)品簡介

?制藥注射用水設(shè)備簡介：注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得，細菌內(nèi)毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水質(zhì)要求，可作為生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑

詳細介紹

?制藥注射用水設(shè)備簡介：

注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得，細菌內(nèi)毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水質(zhì)要求，可作為生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。
?

注射用水是無菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的一種，注射用水質(zhì)量要求在藥典中已作了嚴格規(guī)定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應(yīng)符合規(guī)定外，尚須通過熱原檢查。GMP中明確規(guī)定“純化水、制藥注射用水設(shè)備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。

制藥注射用水設(shè)備

制藥?注射用水設(shè)備標準規(guī)范：

1.法規(guī)
（1）中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2）中華人民共和國藥典（2010版）
（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) （2010版）
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2.參照標準
（1）JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準
（2）GB 9706.1-1995科研電氣設(shè)備部分安全通用要求
（3）JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范
（4）YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準
（5）JB/T 2932-1999水處理設(shè)備技術(shù)條件
（6）GB150鋼制壓力容器
（7）NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器
（8）GB50236-98現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范
（9）GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求
（10）GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備部分：通用技術(shù)條件

制藥注射用水設(shè)備

制藥?注射用水設(shè)備工藝流程：

（1）預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
（2）預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
（3）預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
（4）預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
可選擇消毒方式：CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

制藥注射用水設(shè)備 ?

制藥?注射用水設(shè)備適用范圍：

（1）注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲水器清洗、內(nèi)包裝清洗等；
（2）注射用水適用產(chǎn)品：注射器等科研、血管內(nèi)支架等植入性科研、填充材料、同種異體科研、動物源科研等。

制藥注射用水設(shè)備

制藥?注射用水設(shè)備GMP認證要求：

（1）結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
（3）設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
（4）制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
（5）注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
（7）制藥用水的輸送：純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。純化水管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管，閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
（8）壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

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