一、工藝用水定義
(一)飲用水是指供人生活的飲水和生活用水,一般作為純化水原水,應當符合《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2006)。
(三)注射用水(WFI)是指純化水經蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。
(五)體外診斷試劑生產企業可參照《體外診斷試劑用純化水》(YY/T 1244-2014)執行,適用于體外診斷試劑使用、試劑配制、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控制,應符合該標準的要求。
(七)《血液透析及相關 用水》(YY0572-2015)適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備、透析液和再處理用水,血液透析相關產品生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控制,應當符合該標準的技術要求。
表1:純化水和注射用水的主要區別
純化水
微生物
≤10CFU/100mL
-
生產方法
其它適當的方法
其它適當的方法
一般應當臨用前制備,如確需保存,應當采取措施確保儲存環境時間符合要求,保障水質安全
>70℃保溫循環
制備后12小時內使用
指標名稱
二級
pH值范圍(25℃)
-
電導率(25℃)mS/m
≤0.10
可氧化物質含量(以O計)mg/L
≤0.08
吸光度(254nm,1cm光程)
≤0.01
可溶性硅(以SiO2計)含量(mg/L)
≤0.02
蒸發殘渣(105℃±2℃)含量/(mg/L)
≤1.0
表3 工藝用水對比關系
《中國藥典》2015年版
GB/T6682-2008
純化水
體外診斷試劑用純化水
二級
性狀
無色的澄清液體;無臭
不作規定
比色法
不作規定
5.0-7.5
比色法
不作規定
比色法
氨
比色法
≤5.1μS/cm
≤0.1mS/m
mS/m
≤0.50mS/m
不作規定
不作規定
≤0.01
總有機碳
≤0.5mg/L
不作規定
比色法
比色法
≤0.08mg/L
不揮發物
≤1mg/100mL
不作規定
不作規定
不作規定
≤0.02mg/L
蒸發殘渣
不作規定
不作
≤1.0mg/L
重金屬
比色法
不作規定
≤100CFU/mL
≤50CFU/mL
不作規定
不作規定
飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應的方法制得,不含任何添加劑
飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應的方法制得,不含任何添加劑
多次蒸餾或離子交換等方法