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貝克蘭科技（合肥）有限公司
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SIP在線滅菌溫度驗證卡箍潔凈管道反應 CIP與 SIP是指系統或設備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的清潔與滅菌工作。生物制藥、醫療、食品、酒水飲料生產備的清洗與滅菌是確保藥品生產質量的關鍵所在，尤其是“換批"與“更換品種"時顯得更為重要.
在線滅菌：
·一步法滅菌(適用于小型系統);
·在多個步驟進行滅菌，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機和多管道系統等等;
·滅菌的重疊區域;
SIP 確認的要點：
·系統空氣排空，保證系統所有部位蒸汽都處于飽和狀態;
·通過小管路/軟管排出凝結物(如灌裝噴嘴);
·在適當的位置放置生物指示劑;(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網)
·過濾器的滅菌(隔膜壓力差);
·滅菌后過濾器的干燥;
·無污染的完整性測試;
在線滅菌(SIP)的確認內容：
·系統中所有部位的驗證分布
·溫度驗證:滅菌溫度測試
·BI測試:滅菌生物指示劑挑戰測試
·壓力確認:在線滅菌壓力測試
·F0 值/殺死率:微生物致死率
·滅菌時間:有效滅菌時間確認
·飽和蒸汽條件(溫度和壓力)
·滅菌周期(維持的時間)
·對系統進行干燥
·所有生物指示劑的滅活
·滅菌后過濾器的完整性
·在用無菌空氣冷卻的過程中壓力增加
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