北京完整性測試儀制造商 水侵入法水流測試
這個方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴散流法。但水侵入法測試時，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質的體積通過壓降間接計算。如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長時間后才能觀察到。而擴散流測試是測量擴散通過膜的氣體體積。
水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時間和上游體積計算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。
水侵入法對過濾面積1000 cm2以上到大規模系統的疏水性過濾系統均有效。
北京完整性測試儀制造商 應用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
中文菜單及提示，實時顯示測試數 據和曲線，并可打印測試結果及測試曲線，以便監控測試全過程，幫助分析濾膜及過濾系統的性 能；
機內大容量存貯空間，可存貯 50 組測試結果及 50 組測試參數。過濾器完整性的全部操作測 試過程僅在過濾器的上游進行，對過濾器的下游無污染，尤其適用于除菌過濾器的檢測。
水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水
2. 關閉所有上游的閥門
3. 連接完整性測試儀 BQS-19
4. 啟動測試：測試儀自動進行WIT測試
5. 測試完成同時打印測試結果
6. 打開濾殼底部的排污閥 排掉濾殼中的水
7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣
8. 開始過濾系統的過濾操作
泡點測試
潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點"或簡稱BP。液體 會從膜上 的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質而異)特別是潤濕液體的表面張力有關。低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質的溫度有關。泡點測試法特別適合圓片膜的完整性測試。
完整性測試儀對過濾器的完整性測試越來越重要。完整性測試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關乎用戶的人身健康。對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。
通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標準，還可以確保過濾系統的密閉性等等。
同時，進行完整性測試也是各國法規和審計的要求。
完整性測試技術可用于判斷過濾材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合規格，因此廣泛應用于制藥企業、過濾材料生產企業和研究單位。
在制藥行業中，過濾器完整性測試是過濾工藝的必需要求。美國食品藥物管理署（FDA）在無菌產品制造指南（2004）中明確規定：“對于由一個或多個濾器組成的過濾系統，對它的驗證都應該包括在最差條件下進行的微生物挑戰試驗和完整性測試。"
我國藥品生產質量管理規范（2010）附錄1“無菌藥品"中規定：“除菌過濾器使用后，必需采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄。
壓降測試
壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。
壓降測試
測試壓力: 3000 mbar
穩定時間: 3 min
測試時間: 3 min
壓降: max.3 mbar
參數：
1．電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
2． 操作壓力 7999 mbar
3． 進氣壓力 3000 mbar
4．外型尺寸 500(長) x200（寬）x 180(高)
5．測試范圍 測試壓力：500-6900mbar
6．測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點：±60 mbar ；
7．操作條件 環境溫度：0℃ ~ +50℃； 相對濕度：10-80%
8．測試耗時 基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試7±2min； 水浸入流量測試7±2min； 系統氣密性：3±1min；
9．打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；
10．歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數據100萬條
11．顯示屏 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏
12．語言選項 中文/英文
在線測試，不干擾下游的無菌狀態；
具有系統自檢功能，對系統氣密性、誤操作等具有報錯功能；
微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點掃描、快速泡點檢測和保壓法等多種測試功能；
實時打印檢測結果；
可用于測試單芯濾器、多芯濾器；
可輸入上游體積得到擴散流。
孔徑測量范圍
潤濕劑 | 表面張力（mN/m） | 孔徑測試范圍(μm) |
去離子水 | 72.8 | 0.4 ~ 500 |
GQ–20 | 20 | 0.1 ~ 100 |
乙醇 | 22.3 | 0.1 ~ 100 |
GQ–16 | 16 | 0.1 ~ 100 |
氣泡點法
當多孔膜材料被合適的浸潤液 濕潤后，由于液體的表面張力和相應毛細管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側加上氣體壓差，要克服毛細管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡，氣體的壓差必須增大到某一值ΔP，這個壓差值就稱為氣泡點，其計算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈小，氣泡點愈高，因此可以用氣泡點來檢測過濾器的性能。
ΔP=K4σ cosθ / D
（ 式 1）
其中： ΔP—壓差（達因/厘米 2），氣泡點值
σ—浸潤液的表面張力（達因/厘米）
θ—濾膜與浸潤液的接觸角
D—孔徑（厘米）
K—孔形系數（因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形）
準備工作
1. 將儀器安放在一平穩、清潔之工作臺上。
2. 準備好 220V, 50Hz 的交流電源。
3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。
4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風。
注意 | 1.該測試儀機內為精密電子元件，要盡量保持存放和測試環境的清潔，過多的塵埃會影響儀器的使用壽命。 2.避免在高溫或有凝露的場所使用該儀器。當從溫差較大的地方移動儀器時，要等儀器中的凝露消失后才能通電操作。 |
沖洗浸潤
1)準備好合適潔凈的浸潤液，親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可 用純水，疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。經過完整 性數據的對照測試，取得工藝溶液的完整性數據后，也可用工藝溶液進行濕潤。對于 可進行完整性測試的濾材，過濾器制造商會提供完整性測試的數據及條件，對此項若 有疑問，可向本公司或向濾芯或濾膜的供應商咨詢。
2)將濾膜或濾芯裝入外殼（裝膜片時必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂影響濾膜濕潤性能）后，充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內氣體全部從排氣閥中排出。
3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表
濾膜 | 濾膜 |
Φ 50mm，10ml | 150mm，100ml | 10L/MIN 10"濾芯的流量 沖洗5MIN |
Φ 100mm，50ml | 200mm，300ml |
Φ 300mm，500ml |
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4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。
2. 浸泡浸潤
1) 同上 1）。
2) 將浸潤液倒入合適的容器中。
3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其 浸沒。
4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。
5) 浸潤結束后，從容器中拿出濾膜或濾芯，瀝去多余的浸潤液，將濾膜或濾芯裝入濾殼。
6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產生測試誤差。
采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄。
為什么要檢測過濾器的完整性?
一、無菌工藝及驗證的需要
1、確認正確的過濾孔徑
2、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露
3、確認消毒滅菌后的完整性
二、法規的要求及需要
1、國家GMP認證的要求
2、出口認證的要求（如FDA）
3、SDA檢查
三、生產及成本控制的需要
1、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液
2、節約生產成本
沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本
3、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率
完整性測試，包括泡點測試、保壓測試、擴散流測試、水侵入測試判斷其過濾性能，保證了濾芯的完整性，醫藥行業的衛生無菌，也是對用戶的生命安全做保障。
