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北京北廣精儀儀器設備有限公司
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濾材泡點完整性測試儀 全自動完整性測試儀由電腦全自動控制，通過在預制壓力下單位時間內的壓力衰減量，測定濾材的 孔徑氣泡點壓力，并能自動計算出被測濾材單位時間內擴散流值。從而判斷濾芯優劣，并實現對除菌過濾器整機完整性測試，以保證濾芯在生產過程中的有效使用。
濾材泡點完整性測試儀 維護保養
1、該儀器應保存于清潔、干燥、常溫、無振動處，高溫、潮濕、灰塵會使電子線路腐蝕，電子期間老化，影響儀器的正常工作，縮短儀器的使用壽命。
2、測試用接管、接插件等暫時不用時應存放于清潔的塑料袋中，以免被污染。
3、不要試圖拆開儀器，非專業人員對儀器的處理會損壞儀器。
4、不要用烈性化學制品、洗滌劑或清洗劑清洗儀器。用蘸少許中性肥皂水的軟布擦拭機箱。
濾材泡點完整性測試儀 擴散流（前向流）測試
指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時，這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過，只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中，然后從該液相擴散到另一面的氣相中，這部分氣體稱之為擴散流。
因此本測試過程：首先通過泡點儀的微量調節閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當壓力接近于泡點壓力80 %時，減小微量調節閥的開度，減緩壓力上升，直至壓力穩定在泡點壓力80 %的壓力。采用氣體流量計直接測試透過過濾器的流量；或者采用量筒收集過濾器透過側的氣體體積，同時采用秒表記錄冒泡的時間，以此計算透過的流量，將測試的流量與過濾器廠家的值進行比較，如果小于 流量限值，表明過濾器完好，否則需更換過濾器的濾芯。起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值，不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡
點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
為什么要檢測過濾器的完整性?
1 無菌工藝及驗證的需要
a、確認正確的過濾孔徑
b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c、確認消毒滅菌后的完整性
2 法規的要求及需要
a、國家GMP認證的要求
b、出口認證的要求（如FDA）
c、SDA檢查
3 生產及成本控制的需要
a、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液
b、節約生產成本
沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本
C、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率
隨機配件
1、電源線 1根
2、操作手冊 1本
3、打印紙 1卷
4、氣管 數米
參考標準：
GB 5249-1985 可滲透性燒結金屬材料氣泡實驗孔徑的測定
GB 1967-1996 多孔陶瓷孔道直徑實驗方法
擴散流測試：指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)
N/t=D L D p F/d (單獨孔考慮)
N/t : 單位時間內氣體擴散的摩爾數 (mol/s)
D : 擴散系數 (氣-液系統) L : 溶解度系數 (氣-液系統)
Dp : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 (過濾器)
D = (?p·V) / (T·Pa)（儀器測試）
D —— 擴散流值； ?p —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標準大氣壓；
擴散流測試與微生物挑戰結果相對應
水浸入法介紹
以前: 疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點：
1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。
3異丙醇測試只能在滅菌前進行
4異丙醇作為氣體污染物必須被 去除
5無法檢測濾芯的疏水性 6無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。 的侵入發生在 的孔。如果孔徑 “太大", 水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入 的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
優點：
1在線測試 2可以在蒸汽滅菌后進行
3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物
4同時檢測濾芯的疏水性 5同時檢測濾芯安裝的正確性
6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar) 侵入速度 (ml/min) =
水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA)的結果直接相關。
附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)"，WPP由過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。
在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入 的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際 機構的相關認證。
水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水
2. 關閉所有上游的閥門
3. 連接完整性測試儀 \
4. 啟動測試：測試儀自動進行WIT測試
5. 測試完成同時打印測試結果
6. 打開濾殼底部的排污閥 排掉濾殼中的水
7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣
8. 開始過濾系統的過濾操作
技術參數
外形尺寸(mm) | 390×370×170 | 工作介質 | 壓縮空氣、鋼瓶氣
| ||
壓力量程(kPa) | 50 | 600 | 流量量程 | 20 | 30 |
壓力顯示精度(kPa) | 0.01 | 0.1 | 流量顯示精度(L/min) | 0.1 | |
工作壓力(bar) | 0 ~ 6 | 氣源壓力(bar) | 2.4~8.3 | ||
氣源接口(mm) | 6 | 出氣接口(mm) | 8 | ||
電壓(V) | 220 | 重量(kg) | 5 | ||
孔徑測量范圍
潤濕劑 | 表面張力（mN/m） | 孔徑測試范圍(μm) |
去離子水 | 72.8 | 0.4 ~ 500 |
GQ–20 | 20 | 0.1 ~ 100 |
乙醇 | 22.3 | 0.1 ~ 100 |
GQ–16 | 16 | 0.1 ~ 100 |
常見問題解決方法
1、 不能正常進行測試或操作紊亂
可能原因：
（1） 程序運行紊亂
（2） 觸摸屏失靈
解決辦法：
（1） 重啟機器
（2） 與制造商聯系維修事宜
2、 自檢失敗
可能原因：
（1） 儀器電路出現故障
（2） 氣路連接錯誤
解決辦法： 與制造商聯系。
3、 測試中斷，屏幕顯示不動
可能原因： 氣壓突變導致控制氣路頻繁開關
解決辦法： 與制造商聯系
泡點測試
潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點"或簡稱BP。液體 會從膜上 的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質而異)特別是潤濕液體的表面張力有關。低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質的溫度有關。泡點測試法特別適合圓片膜的完整性測試。
擴散流
擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應關系：
D =·ΔP V / T·Pa
（式 2）
其中：D—擴散流值 （毫升/分 ml/min）
ΔP—壓力衰減值（mbar）
V—上游體積（毫升 ml）
T—測試時間（分 min）
Pa—大氣壓力（1013 mbar）
測得一段時間內的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就可計算得出擴散流值。
微電腦控制的新一代過濾器完整性自動測試儀，可直接檢測濾芯和濾膜的氣泡點和壓力衰減值，也可間接檢測擴散流和水浸入值。儀器結合 的測試電路和精密 的算法軟件自動測試過濾器的完整性，具有測試精度高，重現性好、操作簡單方便等特點。
過濾器完整性測試儀符合GMP 的完整性測試要求，全自動操作，主要用于對不同規格的膜式過濾器（親水性、疏水性濾膜及濾芯）進行完整性測試。可通過擴散流、壓力衰減、起泡點和水浸
入測試確定過濾器的完整性和性能。可用于過濾器在線檢測，它只在過濾器的上游進行完整性測試從而保證了下游的無菌性。
氣源連接
將鋼瓶或氣泵接至儀器進氣接頭，連接管接口尺寸為f6 mm，并打開減壓閥，壓力設置為0.3~0.6 MPa，即可進行測試。系統的 承受壓力是0.6 MPa。用f6 mm 氣管將測試儀出口與組件的快接相連，
即可進行泡點測試。
如果測試泡點較小的片式過濾材料，建議將儀器后側的緩沖罐接口，出氣口接口以及組件用一個三通連接，以降低壓力上升速率，方便更準確地觀測泡點。
孔喉泡點測試
測試前保證“開關/保壓"按鍵及“排氣"按鍵出于彈出狀態（燈滅），將調節閥順時針擰緊。
將待測樣品放入潤濕劑中潤濕（為保證樣品充分潤濕，可將樣品放入潤濕劑中浸漬1 小時以上；或者放入潤濕劑中加熱一段時間再冷
卻至室溫；或者將其放入潤濕劑中負壓浸潤），將充分潤濕的樣品裝入測試組件內。
開始測試時，按下“開關/保壓"按鍵（燈亮），并緩慢調節控制閥（逆時針旋轉），使壓力示數緩慢勻速上升，且隨時關注樣品表面冒泡情況，待有連續氣泡冒出時記錄壓力示數，即為泡點壓力（此壓力也稱為孔喉泡點壓力）。測試結束后按下“排氣"按鍵，將氣排空。
打印操作:當連續的氣泡出現時，即視為泡點，此時按下“記錄"鍵，微型打印機會打印出當前的壓力值和流量值，即泡點值和當前泡點下的流量值。測試結束后，按下“打印"鍵，打印出相關信息以供用戶填寫記錄。
產品保修承諾：
1、免費送貨到用戶 的地點，免費指導安裝、培訓及調試。
2、保修期內人為損壞的零部件按采購（加工）價格收費更換。
3、保修期外繼續為用戶提供優質技術服務，在接到用戶維修邀請后3天內派工程師到達用戶現場進行維修。并享有優惠購買零配件的待遇。
4、傳感器過載及整機電路超壓損壞不在保修范圍內。
5、產品質保期：自安裝正常使用日起一年；
6、軟件升級：終生免費提供新版本控制軟件。
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