在了解標準品、對照品來源之前，我們首先要了解什么是標準品、對照品。
標準品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，均由*藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品、對照品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，一標準品進行標定；對照品出另有規定外，按干燥進行計算后使用。
據我公司統計標準品或對照品的來源途徑主要有：
（1）標準品或對照品作為計量物質應由法定機構提供，對在“中國藥典標準品、對照品目錄"（每年由中國藥品生物制品檢定所向各省級藥品檢驗所發送）中收載的和“進口藥品口岸檢驗用對照品目錄"中注明由中國藥品生物制品檢定所提供的標準品、對照品，應由微生物主管負責提出采購預算。通過采購供應部門向中國藥品生物制品檢定所購買。
（2）上述目錄中沒有收載的，由生產廠商提供的標準品、對照品，必須經省級以上（含省級）藥檢所標化認定，或必須提供標明該物質有關質量指標的品質證書。
（3）經中國藥品生物制品檢定所認可的部分外國制藥企業的藥品檢查用標準品或對照物質，可直接向國外生產廠家索取。
以上是一般標準品或對照品的來源的主要途徑，但是我們在現場檢查中發現，有些藥品生產企業由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）"。“工作標準品（對照品）"是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。
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