半枝蓮

BZ2319

中藥對照藥材TLC法鑒別

1.0g

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相關知識>>>>>>

使用生化方法測定的叫標準品，目前國家規(guī)定的標準品共有15種，是大觀酶素、慶大霉素、太樂菌素、卡那霉素、紅霉素、絨促性素、吉他酶素、桿菌肽鋅、鹽酶素、合成縮宮素、林可酶素、鏈霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。
　　國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量*的工具。
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。
標準物質的分級：
我國將標準物質分為一級與二級，它們都符合有證標準物質的定義.
一級標準物質符合如下條件:
（a）用測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下.用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值;
（b）準確度具有高水平，均勻性在準確度范圍之內;
（c）穩(wěn)定性在一年以上，或達到上同類標準物質的先進水平;
（d）包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求.
二級標準物質符合如下條件:
（a）用與一級標準物質進行比較側量的方法或一級標準物質的定值方法定值.
（b）準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平，但能滿足一般測量的需要，
（c）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際側童的需要.
（d）包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。