沙苑子

BZ2303

中藥對照藥材TLC法鑒別

1.0g

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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級：
我國將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級與二級，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義.
一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下.用多個實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值;
（b）準(zhǔn)確度具有高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi);
（c）穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到上同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的先進(jìn)水平;
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求.
二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較側(cè)量的方法或一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值.
（b）準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測量的需要，
（c）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際側(cè)童的需要.
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。
對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計算后使用。
使用生化方法測定的叫標(biāo)準(zhǔn)品，目前國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種，是大觀酶素、慶大霉素、太樂菌素、卡那霉素、紅霉素、絨促性素、吉他酶素、桿菌肽鋅、鹽酶素、合成縮宮素、林可酶素、鏈霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。
2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（或μg）計，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用。對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。
國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。