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BZ2278

中藥對照藥材TLC法鑒別

1.0g

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對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。
按照"通用計量學基本術語"和"標準化組織指南30",標準物質有如下定義:
（1）標準物質（Reference Material,RM）
具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值.用以校準設備,評價側量方法或給材賦值的材料或物質.
（2）有證標準物質（Certified Reference Material，CRM）
附有證書的標準物質,其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準確復現(xiàn)的用于表示該特性值的計量單位,而且每個標準值都附有給定置信水平的不確定度.
（3）基準標準物質（Primary Reference Material,PRM）
標準物質的編號：
一級標準物質的編號是以標準物質代號“GBW”冠于編號前部，編號的前兩位數(shù)是標準物質的大類號.第三位數(shù)是標準物質的小類號，zui后二位是順序號.生產批號用英文小寫字母表示.排于標準物質編號的zui后一位。
二級標準物質的編號是以二級標準物質代號“GBW（E）”冠于編號前部，編號的前兩位
數(shù)是標準物質的大類號，后四位數(shù)為順序號，生產批號用英文小寫字母表示，排于編號的zui后一位。
2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標準品、對照品（不包括色譜用的內標物質）均有國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或μg）計，以標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。對照品、標準品的建立或變更其原有活性成分的含量，應與原對照品、標準品或標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。
使用生化方法測定的叫標準品，目前國家規(guī)定的標準品共有15種，是大觀酶素、慶大霉素、太樂菌素、卡那霉素、紅霉素、絨促性素、吉他酶素、桿菌肽鋅、鹽酶素、合成縮宮素、林可酶素、鏈霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。