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番石榴葉
BZ2245
中藥對照藥材TLC法鑒別
0.5g
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在上標準物質和標準樣品英文名稱均為“Reference Materials”,由ISO/REMCO組織負責這一工作。在我國計量系統將“Reference Materials”叫為“標準物質”,而標準化系統叫為“標準樣品”。實際上二者有很多相同之處,同時也有一些微小差異。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
標準物質是具有準確量值的測量標準,它在化學測量、生物測量、工程測量與物理測量領域得到了廣泛的應用.標準物質具有以下特點:
(1)標準物質的量值只與物質的性質有關,與物質的數量和形狀無關;
(2)標準物質種類多,僅化學成分量標準物質就數以千計,其量限范圍跨越12個數量級;
(3)標準物質實用性強,可在實際工作條件下應用,既可用于校準檢定測量儀器,評價測量方法的準確度,也可用于測量過程的質量評價以及實驗室的計量認證與測量仲裁等;
(4)標準物質具有良好的復現性,可以批量制備并且在用完后再行復制.
標準物質的正確使用:
標準物質的正確使用包括正確的選擇、正確的使用(防止誤用)和使用的注意事項。
(1) 標準物質使用者根據要進行的測量程序之目的從國家技術監督局發布的“標準物質目錄”中選擇相應種類的標準物質。
(2) 從“目錄”中發布的標準物質特性量值選擇與預期應用測試量值水平相適應的標準物質。使用者不應選用不確定度超過測量程序所容許水平的標準物質。在一般工作場所可以選用二級標準物質。對實驗室認證、方法驗證、產品評價與仲裁等可以選用高水平的一級標準物質。
(3) 使用者在使用標準物質前應仔細、全面地閱讀標準物質證書,這一點十分重要。只有認真地閱讀證書中所給出的信息,才能保證正確使用標準物質。
(4 ) 選用的標準物質基體應與測量程序所處理材料的基體*,或者盡可能接近。同時注意標準物質的形態,是固體、液體還是氣體,是測試片還是粉末,是方的還是圓的。
(5) 標準物質證書中所給出的“標準物質的用途”信息應受到使用者的重視,當標準物質用于證書中所描述用途以外的其他用途可造成標準物質的誤用。
2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規定,標準品、對照品(不包括色譜用的內標物質)均有國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位(或μg)計,以標準品進行標定;對照品除另有規定外,均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。對照品、標準品的建立或變更其原有活性成分的含量,應與原對照品、標準品或標準品進行對比,并經過協作標定和一定的工作程序進行技術審定。
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