"水楊酸甲酯

BZ1562

對照品含量測定

1ml

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2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規定，標準品、對照品（不包括色譜用的內標物質）均有國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或μg）計，以標準品進行標定；對照品除另有規定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。對照品、標準品的建立或變更其原有活性成分的含量，應與原對照品、標準品或標準品進行對比，并經過協作標定和一定的工作程序進行技術審定。
按照""通用計量學基本術語""和""標準化組織指南30"",標準物質有如下定義:
（1）標準物質（Reference Material,RM）
具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值.用以校準設備,評價側量方法或給材賦值的材料或物質.
（2）有證標準物質（Certified Reference Material，CRM）
附有證書的標準物質,其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準確復現的用于表示該特性值的計量單位,而且每個標準值都附有給定置信水平的不確定度.
（3）基準標準物質（Primary Reference Material,PRM）
使用生化方法測定的叫標準品，目前國家規定的標準品共有15種，是大觀酶素、慶大霉素、太樂菌素、卡那霉素、紅霉素、絨促性素、吉他酶素、桿菌肽鋅、鹽酶素、合成縮宮素、林可酶素、鏈霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。
　　國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量*的工具。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。
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