"白果內酯

BZ1710

對照品含量測定

20mg

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按照""通用計量學基本術語""和""標準化組織指南30"",標準物質有如下定義:
（1）標準物質（Reference Material,RM）
具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值.用以校準設備,評價側量方法或給材賦值的材料或物質.
（2）有證標準物質（Certified Reference Material，CRM）
附有證書的標準物質,其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準確復現的用于表示該特性值的計量單位,而且每個標準值都附有給定置信水平的不確定度.
（3）基準標準物質（Primary Reference Material,PRM）
剩余的標準品按需要量及時稱量分裝到容量瓶中，封好瓶口，貼好標簽（品名、稱量數據、分裝人、編號、分裝日期），退給標準品管理員。標準品保管員將其放在密封干燥容器中置冰箱中保存，并優先發放這些標準品。標準品和對照品如為帶蓋小瓶包裝時，無需分裝，可將瓶蓋擰緊，即可退回。
標準溶液的配制與標定的一般規定：
1．配制及分析中所用的水及稀釋液，在沒有注明其它要求時，系指其純度能滿足分析要求的蒸餾水或離子交換水。
2．工作中使用的分析天平砝碼，滴管，容量瓶及移液管均需較正。
3．標準溶液規定為20℃時，標定的濃度為準（否則應進行換算）。
4．在標準溶液的配制中規定用“標定”和“比較”兩種方法測定時，不要略去其中任何一種，而且兩種方法測得的濃度值之相對誤差不得大于0.2％，以標定所得數字為準。
5．標定時所用基準試劑應符合要求，含量為99.95-100.05%，換批號時，應做對照后再使用。
6．配制標準溶液所用藥品應符合化學試劑分析純級。
7．配制0.02（M）或更稀的標準溶液時，應于臨用前將濃度較高的標準溶液，用煮沸并冷卻水稀釋，必要時重新標定。
8．碘量法的反應溫度在15－20℃之間。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。
標準物質的分級：
我國將標準物質分為一級與二級，它們都符合有證標準物質的定義.
一級標準物質符合如下條件:
（a）用測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下.用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值;
（b）準確度具有高水平，均勻性在準確度范圍之內;
（c）穩定性在一年以上，或達到上同類標準物質的先進水平;
（d）包裝形式符合標準物質技術規范的要求.
二級標準物質符合如下條件:
（a）用與一級標準物質進行比較側量的方法或一級標準物質的定值方法定值.
（b）準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平，但能滿足一般測量的需要，
（c）穩定性在半年以上，或能滿足實際側童的需要.
（d）包裝形式符合標準物質技術規范的要求。
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