研生試劑-動態顆粒圖像分析儀的研制

縣級計量技術機構建立符合要求的質量管理體系后，由于專職質量管理人員往往只有一二人，對管理體系有效運行的監督管理會造成困難。為此，我們建立了由專職質量管理人員和質量監督員組成的質量監督網，以便有效地監督質量管理體系的運行。我們的具體做法是:

1.聘任符合條件的質量監督員

ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中“4.1組織”和JJF1069-2005《法定計量檢定機構考核規范》中“4.3基本條件”的有關條款都明確提出了質量監督員應具備的基本條件和監督的對象，即“由熟悉檢定、校準或檢測的方法、程序、目的和結果評價的人員對從事檢定、校準和檢測的人員(包括在培員工)實施有效的監督”。

質量監督員由所在室(組)推薦、質量負責人審查、機構負責人批準后，以文件形式聘任。質量負責人負責質量監督員的培訓、指導、業務管理和考核。

2.明確質量監督的項目和內容

實施對從事檢定、校準和檢測的人員(包括在培員工)的有效監督，既包括對檢定、校準和檢測工作過程的監督，又包括對檢定、校準和檢測結果的監督。為便于操作，根據本單位的實際情況，我們明確了必須監督和日常例行監督的項目和內容。

當檢定/校準/檢測工作有以下情況下發生時，質量監督員必須進行質量監督:

(1)新方法、新測量設備正式使用；

(2)新上崗人員初次正式操作；

(3)測量標準的期間核查；

(4)比對和能力驗證活動；

(5)投訴處理的驗證；

(6)允許例外偏離；

(7)糾正或預防措施的實施。

日常例行監督的項目和內容主要是:不定期抽查原始記錄、證書/報告、設備的狀態標志、環境條件、技術文件及操作過程等。日常例行監督每月應至少進行1次。

3.選擇質量監督的方法

質量監督工作采用的主要方法是現場觀察或詢問以及查閱記錄。必要時對檢定、校準或檢測結果進行驗證，如利用相同或不同的方法對保留的物品進行再檢定、校準或檢測。

4.做好質量監督的記錄

每次質量監督都應實時做好工作記錄。記錄的內容包括監督的時間、地點、項目，觀察的情況以及評價和處理建議。

對觀察情況的描述不應概括和籠統，尤其發現問題時，更應把問題的具體情況描述清楚，以便進行有針對性的糾正。

應對觀察的情況進行評價，特別要注意評價影響檢定/校準/檢測結果有效性的可接受程度。

質量監督工作記錄和必要的糾正見證材料，應建檔保存，以便年度管理評審時使用。

5.完成質量監督中提出問題的糾正

有關室(組)負責人需對質量監督員提出的問題以及評價和處理建議進行認真研究，在核實和確認問題后，落實所提出問題的糾正，必要時組織實施糾正措施或預防措施。質量監督員應對糾正或糾正措施或預防措施實施的有效性進行跟蹤驗證。