詳細介紹
品種編號 | 中文名稱 | 用途 | 批號 | 裝量 | 保存條件及要求 |
| | 含量測定 | | | |
根據國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法(試用)》的定義:藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值,用于校準設備、評價測量方法或供試藥賦值的物質。對標準品(對照品)因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低,特別是標準品(對照品)貯備液和開封過的標準品(對照品)。對標準品(對照品)濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高,這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品,另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制。 130309 新霉素 標準品 效價測定 0309-9310 200mg
藥品生產企業首先應把握好標準品(對照品)的來源,要使用國家認可的標準品(對照品),并按要求對其進行正確性驗證;第二對工作對標準品(對照品)、開封過的標準品(對照品)、標準品(對照品)貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證,并作出明確的文件規定,同時作好各項記錄;第三應按要求做好標準品(對照品)賬目管理、領用登記,并在規定條件下貯存。第四要轉變觀念,認清費用價值曲線,避免因小失大,影響產品質量和人民用藥安全;第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書,并明確使用期限及貯存條件。
工作標準品(對照品)使用中的問題。工作標準品(對照品)雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用工作標準品(對照品)不能溯源。有效期和使用說明書問題。中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
不同的標準品、對照品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件,分別置于規定的位置。貯存環境:貯存室應盡量設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在20±5℃,相對濕度在50~75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。 標準品的貯存期:一般按標準品的規定貯存期限執行,沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年,生物試劑和不穩定的以6—12個月為宜。
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