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上海恒遠(yuǎn)公司是專業(yè)從事中藥對照品、高純度植物單體研發(fā)以及中藥對照品、高純度植物單體、進(jìn)口試劑批發(fā)與零售的企業(yè),(依替米星)相關(guān)信息歡迎您來電索取。
產(chǎn)品名稱 巴龍霉素 用途 效價(jià)測定 批號 130371-200305 規(guī)格 200mg
根據(jù)國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法(試用)》的定義:藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指供具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)因管理不善或超過使用期限導(dǎo)致其濃度降低,特別是標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)貯備液和開封過的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)。對標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)濃度降低會導(dǎo)致用其作為對照測得的藥品的含量比實(shí)際含量高,這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品,另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。 產(chǎn)品編號130371 標(biāo)準(zhǔn)品
藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)的來源,要使用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品),并按要求對其進(jìn)行正確性驗(yàn)證;第二對工作對標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)、開封過的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)、標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)貯備液的貯存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證,并作出明確的文件規(guī)定,同時(shí)作好各項(xiàng)記錄;第三應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)賬目管理、領(lǐng)用登記,并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念,認(rèn)清費(fèi)用價(jià)值曲線,避免因小失大,影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全;第五建議標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的提供單位要提供每一標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用說明書,并明確使用期限及貯存條件。
工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)使用中的問題。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄,但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件,一次標(biāo)定,用完為止,其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證;有些企業(yè)記錄不完整,對使用工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)不能溯源。有效期和使用說明書問題。中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。
不同的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規(guī)定的位置。貯存環(huán)境:貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施,保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng),溫度在20±5℃,相對濕度在50~75%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。 標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期:一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行,沒有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年,生物試劑和不穩(wěn)定的以6—12個(gè)月為宜。
標(biāo)準(zhǔn)品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。詳情請“巴龍霉素”相關(guān)信息內(nèi)容。