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品種編號 中文名 類別 用途 批號 規格
標準品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,均由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,一標準品進行標定;對照品出另有規定外,按干燥進行計算后使用。標準品和對照品均附有使用說明書,質量要求,有效期和裝量等。 130489 鹽酸金霉素 對照品 含量測定 130489-200202 200mg
對照品或標準品混用
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如美國Amresco公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定。
鹽酸金霉素的貯存期:一般按標準品的規定貯存期限執行,沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年,生物試劑和不穩定的以6—12個月為宜。 退回的標準品、對照品經驗收合格后存入相應的放置處。退庫驗收不合格或超過貯存期的標準品、對照品的銷毀須報QC室負責人,QC室負責人做必要的調查和鑒定,作出拒絕或批準銷毀的決定,銷毀應按有關規定進行。
“鹽酸金霉素”既有計量學方面的特性,又有標準化方面的內涵,公司另外對所售出的產品提供售后服務,遇到任何問題,都可以。