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品種編號 中文名 類別 用途 批號 規格
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求,并由國務院藥品監督管理部門的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。 130495 環孢素 對照品 含量測定 130495-200202 100mg
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
對照品或標準品混用
對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不*相同,有時差別會很大。如美國Amresco公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定。
環孢素的貯存期:一般按標準品的規定貯存期限執行,沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年,生物試劑和不穩定的以6—12個月為宜。 退回的標準品、對照品經驗收合格后存入相應的放置處。退庫驗收不合格或超過貯存期的標準品、對照品的銷毀須報QC室負責人,QC室負責人做必要的調查和鑒定,作出拒絕或批準銷毀的決定,銷毀應按有關規定進行。
“環孢素”既有計量學方面的特性,又有標準化方面的內涵,公司另外對所售出的產品提供售后服務,遇到任何問題,都可以。