詳細介紹
“胰蛋白酶”即標準物品,作為一種衡量標準。標準品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,均由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。
品種編號 | 中文名 | 類別 | 用途 | 批號 | 規格 |
對照品與標準品概念分析 140615 胰蛋白酶 對照品 效價測定 140615-200206 0.1g
對照品與標準品是2個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已[1,2],造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。例如,當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品,它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。
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