乳糖與主藥干法制粒粘沖
一品種原研情況:主藥:5mg,MCC:120mg,一水乳糖60mg,*6mg,內加的*0.5mg,外加的*1.5mg,前五種輔料混合后干法制粒,在與外加的*混合壓片所得。
自制片處方組成:MCC為FMC的pH102,一水乳糖用的美劑樂的Flowlac100,*為DFE的101DSSC,*為山河的CM型。
目前存在問題:
1。MCC+主藥預混后,加入乳糖、*、內加*于三維混合機混合均勻后,進行干法制粒,內加0.75%的*,混勻后壓片,壓片過程隨著干法制粒的壓力從0到一定值,所得基本未受太大擠壓的物料壓片不粘沖,隨著壓力繼續增加,發生粘沖,繼續增加干法制粒壓力不粘沖,但有花斑。
2. 空白輔料按照1相同的工藝參數干法制粒后壓片不粘沖,空白輔料不制粒壓片不粘沖;
3. MCC+主藥+*干法制粒,壓片不粘沖;
4. 乳糖+主藥+*干法制粒,壓片粘沖;
5. 主藥無引濕性,不粘;
6. 將MCC+主藥+內加*干法制粒,乳糖和剩余*外加,不粘沖。
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