新版GSP藥品冷鏈驗證
一、新版GSP藥品冷鏈驗證介紹：
新版GSP附錄5《驗證管理》規定，企業應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證"。
提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規定的第三方專業冷鏈驗證設備及咨詢服務，冷鏈驗證使用的溫濕度儀表經過計量檢測合格并提供檢測報告復印件作為驗證報告附件。
二、新版GSP冷鏈驗證內容
1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案
1、冷庫驗證方案
2、冷藏車驗證方案
3、保溫箱、冷藏箱驗證方案
4、溫濕度監測系統測點驗證
四、驗證布點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應當根據驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。
（一）應當在驗證對象內一次性同步布點，確保測點數據的同步、有效；
（二）在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；
（三）每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；
（四）庫房每個作業出入口及風機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3個測點；
（五）每個冷藏車箱體內均勻性布點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。
五、溫度分布均衡性驗證數據采集時間：
冷庫驗證連續采集時間應大于48小時；
冷藏車、冷藏箱、保溫箱應大于zui遠配送距離所需時間。
