美FDA調(diào)查*安全問題
美國食品和藥物管理局（FDA）日前稱，近幾年接到的有關(guān)*“不良事件”報(bào)告激增。該機(jī)構(gòu)已要求一個(gè)顧問委員會(huì)重點(diǎn)調(diào)查*安全問題。
*因其小巧方便，被看做是全新的胰島素給藥方式，它可以自行控制將特定劑量的胰島素注射到患者體內(nèi)調(diào)控血糖水平，因此自身無法產(chǎn)生胰島素的Ⅰ型糖尿病患者對這種產(chǎn)品非常歡迎。
然而，自2006年至今，F(xiàn)DA接到的*相關(guān)的“不良事件”報(bào)告已近1.7萬起，其中包括310起死亡報(bào)告，1.2萬起患者受傷報(bào)告，4000多起儀器故障報(bào)告。另外，自2004年至今，已發(fā)生18起*的召回事件。
FDA稱，有關(guān)*“不良事件”的報(bào)告涉及諸多商，既有硬件問題，也有軟件問題。目前，美國市場上的*主要為美敦力、羅氏和強(qiáng)生等公司，不過FDA此次并未列出“不良事件”報(bào)告涉及的商名稱。
FDA已經(jīng)委托一個(gè)外部調(diào)查顧問委員會(huì)調(diào)查*安全問題。這個(gè)顧問委員會(huì)根據(jù)已有的調(diào)查結(jié)果指出，與儀器故障問題相比，患者使用不當(dāng)問題可能更需要各方關(guān)注。商在*使用說明和患者操作培訓(xùn)方面需要作出改進(jìn)。
該委員會(huì)提出，*商在向FDA報(bào)告“不良事件”時(shí)，應(yīng)該提供更多、更完整的信息，以供調(diào)查人員查明“不良事件”的原因是儀器故障還是患者操作不當(dāng)，或者糖尿病并發(fā)癥。
這個(gè)外部顧問委員會(huì)將根據(jù)調(diào)查結(jié)果向FDA提交報(bào)告，就改善*安全問題提出建議。雖然該委員會(huì)的意見對FDA不具有約束力，但通常情況下FDA會(huì)聽從其意見。
美敦力、羅氏和強(qiáng)生等*商分別表示，將與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一道，致力于為糖尿病患者提供更科學(xué)、更有效的*使用知識(shí)和培訓(xùn)。
美FDA調(diào)查*安全問題
會(huì)員1.png)