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關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理、使用中的若干問(wèn)題

2010年12月09日 17:07研域（上海）化學(xué)試劑有限公司點(diǎn)擊量：3846

　　關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理、使用中的若干問(wèn)題探討的原因,關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理、使用中的若干問(wèn)題探討的相關(guān)知識(shí)。
　　
　　藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，根據(jù)2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》中的定義，系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。就像衡器用的砝碼一樣，用標(biāo)準(zhǔn)砝碼去稱量物品的質(zhì)量。因此，在使用過(guò)程中如同標(biāo)準(zhǔn)砝碼，否則被稱量物品的質(zhì)量就不能被準(zhǔn)確地測(cè)量。
　　
　　2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均有*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。
　　
　　本文針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肥褂煤凸芾磉^(guò)程中的一些問(wèn)題進(jìn)行探討，使企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的使用和管理更為規(guī)范。
　　
　　1標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁?gòu)入使用臺(tái)帳
　　
　　在檢查過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁?gòu)入使用臺(tái)帳不完整，缺少購(gòu)入時(shí)間、編號(hào)（或批號(hào)）、來(lái)源、數(shù)量、使用期限等內(nèi)容。
　　
　　由于現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的法定提供單位——中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所采用一年申購(gòu)一次標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，在申購(gòu)目錄上有品名、編號(hào)（或批號(hào)），嚴(yán)格地說(shuō)，當(dāng)新的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品申購(gòu)目錄發(fā)布后，原有的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品如與現(xiàn)申購(gòu)目錄上編號(hào)（批號(hào)）不一致。就不宜直接使用了，至少要與新編號(hào)（批號(hào)）經(jīng)過(guò)比對(duì)后才能使用。
　　
　　《美國(guó)藥典》中也強(qiáng)調(diào)當(dāng)前批（currentlots），即如果新批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品出來(lái)，不宜使用原批號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品。
　　
　　2標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膬?chǔ)存
　　
　　由于標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶厥庑裕鋬?chǔ)存條件和方式非常重要，對(duì)其穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性有很大影響。所以，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購(gòu)入后，首先要仔細(xì)閱讀所附的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中關(guān)于儲(chǔ)存條件的要求，嚴(yán)格按照規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存。
　　
　　3標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返氖褂谩⒐芾愍?br />　　
　　這一環(huán)節(jié)在檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的比例相當(dāng)大。有了符合要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還要有規(guī)范的使用程序才能保證標(biāo)準(zhǔn)的傳遞，但企業(yè)在這些方面往往存在較大的欠缺。
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