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標準品的日常管理事項

2019年10月17日 09:17上海紀寧實業(yè)有限公司點擊量：519

隨著標準品的著重發(fā)展，在使用的過程中也遇到了一些問題，若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對產(chǎn)品使用管理的問題進行升級處理。下面我們一起來看看進口標準品的日常管理：

 

一、管理要求
1. 要把握好標準品的來源，要使用國家認可的標準品，并按要求對其進行相關(guān)驗證；

2. 應按要求做好標準品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲存；

3. 要對工作中的標準品、開封過的標準品以及標準品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證，并做出明確規(guī)定，做好各項記錄；

4. 建議標準品的提供單位同時提供標準品使用說明書，并明確使用期限及儲存條件；

 

二、管理方法問題
首先是標準品來源不規(guī)范。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)使用的標準品是精制過的原料藥或“工作標準品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但企業(yè)大多未規(guī)定其復標期限和儲存條件，對其使用期限也未進行驗證，且記錄不完整，很難做到溯源逐本。

其次是標準品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標準品前沒有按要求對其進行驗證；有些企業(yè)為方便，將標準品配制成濃度較高的儲備液，但未能對其穩(wěn)定性和儲存期限進行考查；部分企業(yè)對開封后的標準品管理不到位，仍然同未開封的標準品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標識，等等。

 

三、注意事項
檢驗需用標準品或標準品時，經(jīng)質(zhì)管部審核,報分管副總批準后，由物料部到省藥檢所或到上海紀寧實業(yè)有限公司直接購買，同時應索取該批標準品或標準品的檢定報告。

公司擬制的標準品，經(jīng)由質(zhì)管部QC檢驗人員提出制備申請，由生產(chǎn)部下達生產(chǎn)指令生產(chǎn)。質(zhì)管部依照標準品的標準進行檢驗，檢驗合格后，報質(zhì)管部審核，分管副總批準后方可使用。

 

四、含量測定
中藥化學對照品由于是由有機溶劑中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目前沒有規(guī)定水分含量的情況下，只要求在標定時對熔點較高的中藥化學對照品置于105℃干燥。同時，對于不穩(wěn)定的對照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應用。嚴格地說，對照品應規(guī)定干燥失重限度，對殘留有機溶劑也應有所規(guī)定。
    

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