2022年10月10日 14:39上海智與懋檢測儀器設備有限公司點擊量：2176
純蒸汽質量測試不凝性氣體、干度值、過熱值測試必要性
隨著GMP的發展，GMP的發展方向將是EU和FDA標準。由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會規定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監測。而現在GMP專家在檢查認證時，經常會提到的問題可能是：
1、是否了解蒸汽質量差帶來的后果？
2、是否進行了蒸汽質量測試，測試結果如何？
3、如果超出標準，采取什么措施？
純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標， 高質量的純蒸汽被常用于制藥工業的無菌生產中，無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質量，制藥行業必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，純蒸汽質量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項質量指標規定。
不凝性氣體檢測必要性
如果蒸汽中含有不凝性氣體，蒸汽流會強制氣體流向載荷，并在此聚集，不凝性氣體的存在可能導致如下問題：
1、不凝性氣體是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了1200倍。空氣層或氣肼的存在可能使加熱過程受到不良影響。
2、不凝性氣體的存在都可能成為蒸汽/水到達載荷各個部位的物理屏障。
干度值檢測必要性
滅菌不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能力較低，而且最要的是可能導致載荷濕潤。濕潤的載荷被視為未滅菌的。
過熱值檢測必要性
過熱蒸汽指的是在某一壓力下，其溫度超出該壓力下的沸點溫度。只有當溫度下降到沸點溫度時才會發生冷凝，才會產生滅菌所需要的水汽。
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