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古朵新聞| 如果確認(rèn)使用中標(biāo)準(zhǔn)品有效性的方法

2023年03月17日 14:24上海古朵生物科技有限公司點(diǎn)擊量：374

 

　　古朵新聞| 如果確認(rèn)使用中標(biāo)準(zhǔn)品有效性的方法

 

　　標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的技術(shù)要求：純度測定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較，同時(shí)采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確定對照品原料的純度。

　　對于組份單一、純度較高的藥物，對照品標(biāo)定方法宜可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法?？筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其化學(xué)物質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：

　　(1)反應(yīng)按一個(gè)方向進(jìn)行*;

　　(2)反應(yīng)迅速，必要時(shí)可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速 度;

　　(3)共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除;

　　(4)確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡單、靈敏;

　　(5)標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標(biāo)定時(shí)不發(fā)生副反應(yīng))等要求。

　　標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項(xiàng)：

　　(1)供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml);

　　(2)滴定終點(diǎn)的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用 指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色。

　　(3)為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計(jì)算，可采用“將滴 定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法;

　　(4)要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過程。

　　標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報(bào)告可信限。 如該藥物沒有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時(shí)，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)⑺趾蛽]發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的換代和量值傳遞。

　　ELISA試劑盒 上海古朵生物科技有限公司成立于上海浦東新區(qū)。是一家專門從事生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品，勵(lì)志研發(fā)和銷售的綜合性生物公司，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷多個(gè)國家和地區(qū)，我們將一如既往地秉承“一切為了滿足客戶的需求"的經(jīng)營宗旨;牢固樹立“以客戶需求為準(zhǔn)則、以市場需求為導(dǎo)向，不斷開發(fā)高質(zhì)量的新產(chǎn)品，提供客戶滿意的綜合服務(wù)質(zhì)量"的方針。

 

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