藥物的質量和有效性在很大程度上取決于其正確的包裝：無菌產品和對水分/氧氣敏感的藥物在產品的保質期內（長達數年）需要出色的阻隔性，以保護其免受生物污染，水和氧氣的侵入。否則，可能會導致嚴重的后果。1970年代的發生的一次嚴重事件證明了這一點：在此期間，裝在玻璃瓶中的受污染靜脈注射液（當時是包裝這種劑型的典型現象）引起了大約2,000至8,000次血液感染，導致約有10％的患者死亡。這次嚴重的包裝完整性故障事件引發了人們對生命科學行業中包裝完整性的意識的增強。
污染的主要風險是濕度，氧氣或微生物的入侵，這可能會影響整個產品生命周期中的藥物穩定性。為防止高度水分敏感性藥物（例如吸入干燥粉末）的穩定性失敗或無菌腸胃外藥物生物入侵的風險，需要進行高靈敏度的完整性測試。
由于沒有一種解決方案能夠滿足特定產品的所有不同挑戰，因此上海奇宜提供了多種不同的泄漏測試方法來應對制藥行業的眾多挑戰。
制藥行業的包裝密封性測試–挑戰和解決方案藥物的質量，安全性和有效性在很大程度上取決于其正確的包裝：無菌產品和對水分/氧氣敏感的藥物在產品的保質期內需要出色的阻隔性（最多兩次/年）。污染的主要風險是濕度，氧氣或微生物的入侵，這可能會影響整個產品生命周期中的藥物穩定性。為了防止出現穩定性故障的風險，需要進行高靈敏度的完整性測試。
在2000年發表的一項研究中，評估了與不同口徑相關的微生物入侵風險。如圖1所示，臨界泄漏尺寸為0.2 µm，分別為6·10-6 mbar l / s。該值被廣泛用作所謂的MALL（允許泄漏水平）。
在查看其他研究時必須牢記這一點，這些研究已證明經典的概率測試方法可能會漏漏，導致產品無菌性受損。具體示例是微生物入侵測試以及藍染料測試方法。如圖2所示，這些方法檢測到10 µm泄漏的機會只有大約70％。低于5 µm的任何泄漏或多或少都無法檢測到。
2008年，美國FDA發布了針對整個生命科學行業的新指南（制藥公司，獸醫藥品和生產無菌醫療產品的公司），該部門必須對該行業進行可靠的物理測量，以確保適當的CCI。本指南主要針對無菌和關鍵藥品（例如小瓶和注射器），分為3章：
- 1207.1：包裝完整性和測試方法選擇
- 1207.2：包裝完整性泄漏測試方法
- 1207.3：包裝密封質量測試方法
因此，USP并沒有要求描述所有可能的方法，但是為評估各種流行的潛在方法提供了很好的概述和一般指導。
因此，多種不同測試方法的主要原因是，沒有一種測試方法能夠涵蓋在藥物包裝的開發和生產過程中需要進行的所有所需質量檢查。在包裝的早期開發階段（“包裝設計階段”），需要在MALL（允許泄漏極限）處測試包裝的缺陷，通常在0.2 µm的范圍內，分別為6·10-6 mbar l /秒。相比之下，對以120至600零件/分鐘的速度運行的生產線進行100％的檢查通常會以更高的檢測極限進行測試。因此，基于成本，技術和產品之間基于風險的決策來定義生產單元的檢測極限（LOD）。為了彌補這種基于風險的方法，附加的離線樣品測試在1到10 µm的范圍內進行了更嚴格的規范。這也適用于在實驗室測試中執行的穩定性測試。
作為選擇正確的測試方法的附加因素，還需要考慮包裝和產品類型。這些大致分為剛性和柔性包裝以及液體和固體藥物。在選擇正確的完整性測試方法方面，包裝的透明性及其導電性等特性也起著重要的作用。
