臨床實驗室管理辦法

多年來臨床檢驗質量一直是檢驗工作者關注的核心問題，如何做好臨床實驗室的質量管理，特別是在與臨床實驗室質量管理模式接軌的同時，提出適合于我國經濟發展現狀、適合我國國情的實驗室基本資格要求、適用于不同級別臨床實驗室的質量管理方案已成為我們面臨的重要任務。

根據標準化組織ISO 15189：2003《醫學實驗室-質量和能力的要求》中的定義，以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室統稱為臨床實驗室（以下簡稱實驗室），也稱之為醫學實驗室。

針對臨床實驗室質量管理，一些發達國家和組織已經出臺了一些法律和標準供我們借鑒。美國國會于1967年就通過了專門針對臨床實驗室質量管理的法律，即臨床實驗室改進法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，簡稱CLIA 67）。在實行此法案20年后，1988年又通過了對CLIA 67的修正案臨床實驗室改進法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，簡稱CLIA 88），并于1992年正式實施。法國政府也于1999年11月26日發布了NOR：MESP9923609A《關于正確實施醫學生物分析實驗的決議》。1999年，標準化組織制訂了醫學實驗室的管理標準，即ISO 15189《醫學實驗室-質量和能力的要求》。
目前上對臨床實驗室的質量管理主要分為以CLIA 88為代表的法律文件和ISO發布的推薦標準兩種形式。ISO 15189主要強調實驗室內部質量體系的建立，在此基礎上建立的實驗室認可制度是一種自愿行為，是實驗室質量保證的較高標準；CLIA 88著眼于政府對臨床實驗室質量的外部監控，是政府對實驗室強制執行的資格要求，兩者存在互補性。這些文件對我們制定臨床檢驗質量保證方案提供了很好的參考作用。

臨床實驗室管理辦法

衛生部臨床檢驗中心已于2000年初向衛生部提出制定《臨床實驗室管理辦法》的建議并獲同意。經檢驗界同仁、醫院管理專家的多次研討，經世界衛生組織專家的咨詢，辦法草案已經擬出，即將在近期發布。出臺《》的宗旨與目的是為了加強對臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全。凡開展臨床檢驗活動的醫療衛生機構實驗室均應根據本辦法要求開展臨床檢驗質量管理和質量控制工作，這里所指的衛生機構包括疾病預防與控制中心、采供血機構等所屬的開展臨床檢驗服務所屬的實驗室。
對某些在設施、環境、人員等方面有特殊要求的檢驗技術如臨床基因擴增檢驗技術的應用將會由衛生部另行制定相應管理辦法。臨床實驗室管理的主體是各級衛生行政部門，衛生部負責全國臨床實驗室的監督管理，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內臨床實驗室的監督管理。衛生部委托衛生部臨床檢驗中心對實驗室的管理和檢驗質量進行檢查和指導。省、自治區、直轄市衛生行政部門可以委托省級臨床檢驗中心對所轄區域內實驗室的管理和檢驗質量進行檢查和指導。

《辦法》對臨床實驗室提供了一些基本要求，要求實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床需要，不得簡單拒絕。實驗室的設置應根據保證質量、資源共享、方便患者的原則，集中設置，統一管理，盡量杜絕多頭化驗、結果缺乏可比性的情況出現。實驗室應當具備與開展臨床檢驗項目相適應的專業技術人員、場所、實施、設備。實驗室開展臨床檢驗項目實行準入管理，并向其核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。實驗室應當建立健全規章制度，加強自我管理和自我約束。

在質量管理方面《辦法》要求實驗室應當按照醫療機構登記注冊時核定的診療科目（臨床檢驗項目）開展臨床檢驗工作，不得超范圍開展檢驗工作，新增項目必須到所在轄區的衛生行政部門登記備案。

實驗室專業技術人員應當具有相應的資格，在目前國家尚未對實驗室工作人員實行資格考試的情況下，實驗人員必須具有相應的技術職稱證書。根據實驗室規模的大小設立專職人員負責臨床檢驗的質量管理工作。

實驗室應當建立并嚴格執行臨床檢驗操作規范。實驗室開展的所用檢驗項目都應有標準操作規程，儀器的維護、校準、使用也應制定標準操作規程。標準操作規程應依據機構推薦或制造商提供的說明書制定。標準操作規程應符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。