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合肥智測電子有限公司
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有線溫度驗證儀，隧道烘箱驗證
【主要應用于制藥，生物技術，食品乳業，航空航天等行業。】具體應用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養箱；穩定性試驗箱；冰箱；凍干機；壓力容器等。
有線溫度驗證儀，隧道烘箱驗證
什么是FO值？FO值可以怎樣淺顯地理解？答：FO值：在一定的滅菌溫度（T)下，Z值為10℃所產生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。淺顯地理解，FO值是標準的滅菌時間。也可以認為一次滅菌過程的F0值就是相當于在121℃標準滅菌條件下持續的時間。
GMP規定：用于滅菌藥品的滅菌柜，應多長時間驗證一次？答：應一年驗證一次。22、GMP規定：滅菌柜的關鍵性儀表應該怎樣管理
所有干熱滅菌器都需驗證，看是否符合監管要求。這包括溫度和保持時間性能。由于過程中的溫度相對較高，因此要考慮溫度對測量系統的影響。表面材料甚至嵌入的電子元件都需要耐熱。然而，隧道中的移動部件和距離對基于線纜的系統是一個挑戰。除在設定時間段內保持zuigao和zuidi溫度外，還有其他關鍵因素。其中包括滅菌期間整個傳送帶的溫度分布以及滅菌期間各個溫度傳感器的偏差。
滿載熱分布和空載熱分布對于滅菌效果上體現出的意義有何不同？答：兩項試驗都是測量滅菌腔室的溫度分布情況，還不反映產品內的溫度和熱效益的情況，還不能直接反映產品的滅菌效果。但腔室情況顯然會影響產品內的情況。驗證中依次進行空載熱分布、滿載熱分布、產品熱穿透試驗。采用這種試驗的主要目的是用盡量少的試驗次數，盡可能地揭示客觀情況。前道試驗的結果為后道試驗提供信息。
藥品生產中常用的滅菌方法有哪幾種？答：物理滅菌：濕熱滅菌，干熱滅菌，濾過除菌，紫外線滅菌，輻射滅菌。化學滅菌：氣體滅菌，化學殺菌劑滅菌法。我們所用的就是濕熱滅菌
我們的驗證儀體積小重量輕，攜帶方便，有利于現場驗證
準確度0.1℃，分辨率0.01℃，
應用RS485,多臺級聯，輕松擴展通道
用輸入通道16、24、48、實時顯示
采樣率100通道/秒，10mS高速測量。
交直流兩種供電方式（適配器，鋰電池供電）適應不同工作條件。
驗證的重要性：滅菌設備對無菌保證的作用至關重要
滅菌設備對無菌保證的作用是至關重要的，對滅菌設備基本原理缺乏了解會給滅菌程序的驗
證及此后設備的正確使用、維護、保養等造成不穩定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施。會給成無菌保證帶來風險，例如，大容量注射劑滅菌采用飲用水冷卻，或純化水冷卻，這兩種介質均無微生物污染監控措施，又如，小容量注射劑檢漏用水對微生物污染也無監控措施。對于干熱滅菌柜來說，不安裝高效過濾器，或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無菌保證的不利因素
驗證的目的：
1、確認滅菌與烘干過程中，烘箱內溫度達到穩定狀態時各測試點溫度符合要求；
2、確認滅菌過程中，箱體內各測試點滅菌有效，Fh值符合要求；
3、確認滅菌過程中，箱體內溫度熱分布情況，以及產品內溫度分布情況；
4、確認預熱過程中、恒溫過程中、冷卻過程中箱體隧道溫度沒有異常情況，且能達到預期要求。
有線溫度驗證儀，隧道烘箱驗證
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