嗜肺軍團(tuán)菌（Lp）IgG 抗體檢測卡（膠體金法）說明書
【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：嗜肺軍團(tuán)菌（Lp）IgG 抗體檢測卡（膠體金法）
【包裝規(guī)格】 20 人份/盒、40 人份/盒。
【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定性檢測可疑感染者血清或血漿中嗜肺軍團(tuán)菌特異性 IgG 抗體。 本產(chǎn)品適用于有發(fā)燒、咳嗽癥狀、疑似軍團(tuán)菌感染的患者，用于嗜肺軍團(tuán)菌感染的輔助診斷。 據(jù)報(bào)道，軍團(tuán)菌性肺炎占肺感染的 7％－10％，老年患者中比例更高；研究發(fā)現(xiàn)軍團(tuán)菌性肺炎的病原 為嗜肺軍團(tuán)菌（Legionella Pneumophila），病原菌只對類抗生素敏感，軍團(tuán)病具有發(fā)病急、致死 率高等特點(diǎn)，故臨床的及時(shí)診斷和合理用藥非常重要。相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法有：（1）酶聯(lián)免疫法； (2)間接免疫熒光法等。
【檢測原理】 本檢測卡用基因工程技術(shù)表達(dá)并制備出嗜肺軍團(tuán)菌菌體蛋白，以此為抗原依金標(biāo)記免疫層析原理、來 定性檢測可疑感染者（血清或血漿）的軍團(tuán)菌抗體。
【主要組成成份】 檢測卡組成：硝酸纖維素膜(包被有嗜肺軍團(tuán)菌抗原的檢測線和包被有抗鼠多抗的抗體對照線)、金墊 (附著有膠體金標(biāo)記嗜肺軍團(tuán)菌抗原)、外支持卡（無毒塑料）。 一次性使用吸管：20 支、40 支。 【儲存條件及有效期】 儲存條件：2～8℃干燥密封保存。 有效期: 12 個(gè)月。
【樣本要求】 1. 收集病人血清或血漿樣本。為避免干擾結(jié)果，高血脂的，溶血的，或污染的血清不要用于檢測。 樣本不應(yīng)加熱滅活。 2. 若樣本不立即使用，可在 2～8℃保存 7 天。如需長期保存推薦置于-20℃保存（保存期不超過 6 個(gè)月）。樣品應(yīng)避免反復(fù)凍融。
【檢驗(yàn)方法】 試劑準(zhǔn)備：檢測卡開袋前平衡至室溫，打開鋁箔袋取出檢測卡，置于平坦臺面上。
操作步驟： 1. 用吸管吸取病人血清（或血漿）標(biāo)本，加 80μL（約二滴）于樣本孔內(nèi)。 2. 觀察結(jié)果：在 10 分鐘內(nèi)判讀結(jié)果。
結(jié)果判定（如圖示）： 陰性：檢測卡中僅 C 線處有一條紫紅色線出現(xiàn)； 陽性：檢測卡中出現(xiàn)兩條紫紅色線； 失效：檢測卡中無任何線出現(xiàn)，或僅 T 線處有一條紫紅色線，表明試驗(yàn)失敗或檢測卡失效。 C C C C T T T T 陰性 陽性 失效 失效質(zhì)量控制：檢測卡上標(biāo)識“C"處為質(zhì)控線，檢測中質(zhì)控線出現(xiàn)紫紅色為有效。
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【注意事項(xiàng)】 1. 本檢測卡只作為體外診斷用； 2. 檢測前應(yīng)平衡至室溫； 3. 測定結(jié)果應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)讀取； 4. 產(chǎn)品受潮或過期請勿使用； 5. 標(biāo)本及檢測后的檢測卡具有潛在傳染性，使用后應(yīng)按醫(yī)源性廢棄物處理； 6. 存放時(shí)，應(yīng)與有毒有害物品嚴(yán)格分開，以免造成對檢測卡的污染。 【
參考文獻(xiàn)】朱展鷹,鄭慧貞,黃國超,李東悅.軍團(tuán)菌病的流行概況以及預(yù)防控制.中國熱帶醫(yī)學(xué).2006,6 （2）:336-337.
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