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北京百川宏宇交通設施有限公司
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藥典實驗室完整性測試儀儀器特點：
1.功能強大，涵蓋了現有關于過濾器完整性的所有測試方法；
2.采用自主優化的Linux系統；
3.優化了測試運算，縮短了測試時間；
10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；
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數據完整性實施程度的基本原則是：
根據對產品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數的影響程度，進行風險評估確定。
那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數據的生成、數據的采集原理上進行分類說明：
A、B類都是直接讀取的數據或者直接打印的數據，“記錄"數據和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系，依靠記錄的數據可以直接追溯到原始數據和真實狀態。
C類生成的數據不含有“動態數據或隱含信息"，通過“打印記錄數據"和“相關儀器參數、計算公式"等要素，可以追溯與還原原始數據和真實狀態。
D類生成的數據含有“動態數據或隱含信息"， 以數據庫格式存在的動態電子數據，僅靠紙質打印的記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數，無法追溯和還原原始數據和信息。
根據以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數據"保存，有電子數據保存，才會考慮數據完整性要求的“審計追蹤功能"。也就是說，A類人工讀取填寫紙質記錄，B類、C類自動打印紙質記錄，D類必須有電子數據保存。
A類
A類，適用于“簡單的、不可配置系統"的“非連續數據"的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……"等的數據記錄。
B類
B類，適用于“簡單的、不可配置系統"的“連續數據"的自動化記錄和打印，比如“連續的在線監測數據（潔凈室溫濕度記錄、水系統在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。
C類
C類，適用于大部分“可配置系統"的不含“動態數據或隱含信息"數據的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產過程控制設備、大部分檢驗檢測設備。
D類
D類，適用于大部分“可配置系統"的含有“動態數據或隱含信息"數據的存儲管理。
話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產質量活動的個人計算機，應該全部是電子數據保存，紙質打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產生的數據記錄，不能直接作為原始記錄。
A類“作假"簡單，故意人工填寫錯誤就行了。
B類“作假"受到一定的限制，因為是不可配置系統。感謝您選擇百川宏宇儀器，您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質量優異的產品，而且將為您提供滿意的服務！ 為了您能更熟練地使用本試 驗儀器，我們隨機配備了本說明書。
本手冊主要介紹本設備有關的結構原理、操作方法以及安全注意事項等方 面的知識。
特別提示：有時為了提高設備的性能，我們會對軟件部分或機械部分做一 些改動，這樣可能會產生操作系統與使用指南在某些細節上不一致的情況。在 此聲明：您所購買的設備的隨機說明書以該試驗儀器實際配備為準。在編寫本 手冊時，我們難免有錯誤和疏漏之處，請多加包涵并熱情歡迎您提出寶貴意見 或建議。
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