HIKVISION

藥品生產過程追溯規范管理解決方案

監管背景

監管依據:

《藥品管理法》和國務院關于藥品追溯的部署要求

監管側負責制定企業側自建并實

標準和規范統一的藥品追溯實現藥品流通全過程建立藥品追溯制度施藥品追溯制度

生物疫苗血液制品精神藥品麻醉藥品

品種品種品種品種

政策解讀

視頻監控僅用于生產過程記錄，確保追溯到相應的生產批次。

2020年《疫苗生產車2022年《疫苗生產檢驗

間生物安全通用要求》電子化記錄技術指南》

生物疫苗制品

2024年《血液制品生產檢驗

電子化記錄技術指南》血液制品

單獨設立了可視化視頻監控要求章節，提出可視化視頻監控要求，明確管理規范。

√明確了具體的視頻監控的應用場景;細化了存儲期限的設定和點位需求;√規范了視頻數據回放追溯的參數指標;

√提出對關鍵操作視頻數據進行實時分析(AI);具體政策內容請參見《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南》解決方案

多樣化的視頻監控

√多種產品形態(潔凈相機、產線相機、分離式相機)覆蓋監控點位√支持云臺、變焦、廣角等觀察視角√滿足高潔凈度需求

靈活的視頻存儲時限

√常規存儲需求(3/6/12個月)光年存儲支持靈活擴容

長周期存儲(1-5年)

√超長周期存儲(5年)口L冷存儲保存

潔凈區人數管控

生產狀態電子化人員進出記錄

區域人數超限禁入

0723954√車間滅菌狀態管控

產線規范性AI識別

頻繁干預產線手未過腰消毒監測倒瓶檢測

方案價值

覆蓋各類型生產場景

精細現場管理數據完整性

GMP

業務高可用

AI行為規范

通過物聯感知和AI智能，提升藥企對于潔凈區的精細管理能力，進一步應對藥品生產過程追溯規范的管理要求，實現藥品生產的透明管理。

見遠行更遠

See Far, Go Further