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北京百川宏宇交通設施有限公司
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過濾器完整性泡點儀儀器特點：
1.功能強大，涵蓋了現有關于過濾器完整性的所有測試方法；
2.采用自主優化的Linux系統；
3.優化了測試運算，縮短了測試時間；
10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；
過濾器完整性泡點儀過濾器完整性泡點儀
性能參數
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
大操作壓力 | 6000 mbar |
低進氣壓力 | 200 mbar |
外型尺寸 | 40cm(寬) x30cm（深）x 25cm(高) |
測試范圍 | 前進流:0.1-200ml/min；水浸入: 0.05-50ml/min 泡點: 700-6000mbar |
測試精度 | ±3%或±5‰F.S，取其大者 |
靈敏度 | 前進流: 0.1ml/min；水浸入: 0.01ml/min；泡點: 50mbar |
重復性誤差 | ≤3% |
操作條件 | 環境溫度：0℃- 50℃；相對濕度：10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試：2 min±2min；擴散流測試7±2min； 水浸入流量測試7±2min；系統氣密性：3±1min； |
打印功能 | 打印測試條件、測試結果、測試曲線； |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間，保存數據100萬條 |
顯示屏 | 尺寸：7寸；256色；觸摸屏 |
哪些設備儀器需要“審計追蹤"？
2015已經過去，“數據完整性缺陷"在制藥行業被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發現“數據完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發現什么“數據完整性"方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子"一樣“無顏見江東父老！"
企業呢？戰戰兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤"功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了？
答案當然是NO。
審計追蹤是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。
紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！
電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關的創建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。
計算機系統用于獲取、處理、報告、存貯原始數據時，系統設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經過批準。
說白了，“審計追蹤功能"并不是用來“控制"數據的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過程的。
審計追蹤功能只是對“數據事件"的一種記錄，能夠對“違法行為"進行“追蹤"，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相"，但是并不能有效“控制"和“降低"有“動機"的“"的發生，也不能降低“行為"對“社會"的危害！
手工紙質數據和電子數據在數據完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？
手工紙質記錄并不能減少對數據完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當的電子數據。權限范圍內的“作假行為"“易如反掌"，因為，數據完整性方面，“權力"才是大的！當然，企業應該根據“科學和技術發展的狀況"，采用“普遍被接受的科學的方法"進行藥品生產和檢驗，我們需要采用技術手段來盡可能的降低“作假"行為的發生！但是，我們更應該把精力放在如何讓企業“不需要"作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業“不可能"作假，這樣做其實是永遠“不可能"的事情！所有的設備、儀器都需要審計追蹤嗎？
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